Rekombinantā klasterīna (CLU) ražošana Latvija

• 

  Kvalitātes kontroles nozīme rekombinanto klasterīnu ražošanā

  Šajā pārskatā mēs izmantojam mūsdienīgus rīkus un metodes, lai analizētu CLU proteīna īpašības. Tas ir ļoti izdevīgi, jo ļauj atklāt trūkumus vai piesārņojumus, kas samazina plānošanu daudz mazāk drošu un arī daudz mazāk efektīvu iepriekš. Šis process palīdz mums uzturēt mūsu augstas kvalitātes standartus un nodrošināt produktu, kas ļauj gan veselības aprūpes sniedzējam, gan pacientiem.

• 

  Rekombinanto klasterīnu ražošanas palielināšana komerciālai lietošanai

  Mūsu pasaules klases modernā ražotne ir izveidota liela mēroga Yaohai ražošanai Rekombinantā cūku insulīna bioražošana mežs. Lai nodrošinātu mūsu ražošanas procesu augstu efektivitāti, šīs iekārtas ir aprīkotas ar tehnoloģiski vismodernāko pieejamo palīglīdzekli. Mēs arī pavadījām vairākus gadus, komplektējot pasaules klases ekspertu komandu, kas pārņem mūsu ražošanas procesa pārstrukturēšanu, lai maksimāli palielinātu zināšanas, ko varam iegūt no šīs nevaldāmās, smailās mazās molekulas. Komanda smagi mācās, kā izmēģināt un nodrošināt no mums to, kas mūsu klientiem ir vajadzīgs!

• 

  Globālo prasību apmierināšana pēc rekombinantā klasterīna zāļu izstrādē

  Mēs visi izmantojam moduļu darba veidu, kas palīdz mums saprast, ko vēlas mūsu klienti, un pēc tam strādāt ar viņiem, lai radītu ideālu risinājumu viņu īpašajām vajadzībām. Mēs kādu laiku sazināmies ar saviem klientiem, lai noskaidrotu, vai viņiem viss ir kārtībā. Mēs arī pētām jaunas pieejas tās rekombinantai ražošanai. Un šie centieni ļauj mums nodrošināt savā klasē labākos produktus.

Kāpēc izvēlēties Yaohai rekombinanto klasterīna (CLU) ražošanu?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  Yaohai BioPharma ir 10 populārāko mikrobu CDMO, kas ietver kvalitātes kontroles un regulējuma jautājumus. Mums ir kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvā komanda pārzina globālos normatīvos regulējumus, lai paātrinātu bioloģisko palaišanu. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procesus un augstākās kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Recombinant Clusterin (CLU) ražošanas prasībām. Yaohai BioPharma ir sekmīgi izturējis mūsu GMP kvalitātes sistēmas un ražošanas vietas Eiropas Savienības kvalificētās personas (QP) auditu uz vietas. Turklāt esam pabeiguši pirmos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas, ISO14001 vides vadības sistēmas un ISO45001 arodveselības un darba drošības vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobu bioloģisko CDMO. Mūsu galvenā uzmanība ir pievērsta rekombinanto klasterīna (CLU) ražošanai un terapijai mājdzīvnieku, cilvēku un veterinārās veselības ārstēšanai. Mums ir vismodernākās RD platformas un ražošanas tehnoloģijas, kas aptver visu ražošanas procesu, sākot ar mikrobu celmu izstrādi Šūnu bankām, procesu un metožu izstrādi, izmantojot komerciālu un klīnisku ražošanu, kas nodrošina veiksmīgu inovatīvu risinājumu piegādi. Laika gaitā mēs esam ieguvuši plašas zināšanas par bioloģisko apstrādi, kuras pamatā ir mikrobi. Mēs esam veiksmīgi pabeiguši vairāk nekā 200 globālus projektus un palīdzam saviem klientiem orientēties ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA likumos un noteikumos. Pateicoties mūsu pieredzei un zināšanām, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un nodrošināt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, rekombinantā klasterīna (CLU) bioloģisko produktu ražotājs, ir mikrobu fermentācijas speciālists. Mēs esam uzbūvējuši modernu rūpnīcu, kas aprīkota ar modernām iekārtām un spēcīgām RD un ražošanas iespējām. Ir pieejamas piecas zāļu vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikrobu attīrīšanai un raudzēšanai, kā arī divas flakonu un kārtridžu pildīšanas un apdares līnijas, kā arī adatas, kas ir pildītas. Pieejamie fermentācijas svari svārstās no 100L līdz 500L, 1000L līdz 2000L. Uzpildes tilpums svārstās no 1 ml līdz 25 ml. Uzpildītās šļirces vai kārtridži ir piepildīti ar 1-3 ml ekvivalentu. Mūsu ar cGMP saderīgā ražotne nodrošina stabilu klīnisko paraugu un komerciālo produktu pieejamību. Mūsu rūpnīcā ražotās lielās molekulas ir viegli pieejamas starptautiskai piegādei.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze no mikrobiem iegūtu bioloģisko līdzekļu izstrādē. Mēs piedāvājam pielāgotus RD, kā arī ražošanas risinājumus, vienlaikus pārliecinoties, ka nav nekādu risku. Mēs esam strādājuši pie dažādām modalitātēm, piemēram, uz apakšvienībām balstītām rekombinantām vakcīnām, rekombinanto klasterīna (CLU) ražošanu, citokīniem, augšanas faktoriem, viena domēna antivielām, fermentiem, plazmīdu DNS, mRNS un citiem. Mēs esam eksperti dažādu mikroorganismu jomā, tostarp rauga ekstracelulārajā un intracelulārajā sekrēcijā (raža līdz 15 g/L), kā arī baktēriju intracelulārai šķīstošajai un iekļaušanas struktūrai (raža līdz 10 g/l). Mēs esam arī izstrādājuši BSL-2 fermentācijas platformu, lai izveidotu uz baktērijām balstītas vakcīnas. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, tādējādi palielinot ražu un samazinot izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu mēs nodrošinām savlaicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi un ātrāk nogādājam jūsu produktus tirgū.

Saistītās produktu kategorijas

• Prekursoru insulīna ražošana kā iekļaušanas ķermenis
• Rekombinantā klasterīna (CLU) ražošana
• E. coli iekļaušanas ķermeņa attīrīšanas process
• Iekļaušanas ķermeņa pārlocīšanas process
• Iekļaušanas ķermeņa šķīdināšanas process

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.