Insulīna ražošanas klīniskajā centrā jābūt iespējamai, izmantojot rekombinantās insulīna mutācijas bioražošanu. Mums ir nepieciešams insulīns, lai darītu to, ko tas dara, un kontrolētu, cik daudz cukura mūsu organismā ir. Šis hormons ir vitāli svarīgs, lai cilvēkiem ar cukura diabētu uzturētu normālu un veselīgu cukura līmeni. Cilvēkiem ar pārāk maz insulīna vai bez insulīna var rasties nopietnas veselības problēmas.
Agrāk insulīnu ieguva no govīm un cūkām ar postošām sekām. Tas nozīmēja, ka insulīns bija jāņem no šiem dzīvniekiem un jādod cilvēkiem ar cukura diabētu. Bet vairs ne!. Izmantojot sarežģītas un modernas jaunas tehnoloģijas, Zinātnieks var sintezēt insulīnu laboratorijā, izmantojot progresīvu procesu, ko sauc par rekombinanto tehnoloģiju. Vai tas ir labāks ārstēšanas veids, jo tagad mēs varam lietot insulīnu apdrošināšanai draudzīgā veidā? Piemēram, tas ir palīdzējis daudziem cilvēkiem, jo mums vairs nav jāpaļaujas uz dzīvnieku izcelsmes avotiem.
Citiem vārdiem sakot, zinātnieki vienmēr meklē veidus, kā ātrāk un efektīvāk ražot lietas, piemēram, insulīnu. Tas ir jauns veids, kā to izdarīt, ko sauc par mutāciju bioražošanu. Šī metode ļauj zinātniekiem modificēt savas avota šūnas, lai tās varētu ražot insulīnu ātrāk. Mūsu mērķis ir padarīt šūnas labākas, lai tās varētu ātrāk un lielākā daudzumā palielināt insulīna ražošanu. Tādā veidā mēs atbrīvojam insulīnu tiem, kam tas patiešām ir vajadzīgs.
Apvienojot divus iepriekš minētos stāstījumus, mēs nonākam pie rekombinantās insulīna mutācijas bioražošanas. Par sintētiskā insulīna ražošanu lasiet šeit —> Tas ir cilvēka insulīna mākslīgas ražošanas process laboratorijā, izmantojot ģenētiski modificētas šūnas... un... Tas ir liels darījums, jo šī hormona radīšanas metode ir drošāka nekā tā, kā mēs to darījām. un ātrāk. Tas ļauj mums piegādāt insulīnu tā, lai cilvēki būtu veseli, neizmantojot dzīvniekus.
Pēc rekombinantās insulīna mutācijas bioražošanas ieviešanas, kā tā faktiski darbojas? Pirmais solis ir tas, ka zinātnieki ir izmantojuši savas specifiskās šūnas, lai ražotu insulīnu. Pēc tam viņi nedaudz pārveido šīs šūnas, lai tās varētu ražot vēl vairāk insulīna nekā iepriekš. Pēc tam, kaut kādā veidā modificējuši šūnas — Velcheti un komanda nenorādīs, kā, kamēr viņu dati nav rūpīgi analizēti zinātniskam darbam, ko viņi cer iesniegt nākamā gada sākumā, pētnieki audzē daudzas no šīm apstrādātajām šūnām mērogā: Ja jūs atkal noregulējiet savu mikroskopu tuvāk uz lielām tvertnēm, būtībā tie ir milzu podi, kur var izaudzēt tik lielus apjomus. Šajās tvertnēs esošās šūnas tiek pakļautas insulīna ražošanai. No saliņām iegūtās šūnas tiek savāktas pēc tam, kad tās ir saražojušas pareizo insulīna skaitu, bet pirms nopietnas reakcijas, un pēc tam attīra, lai noņemtu nedrošos piemaisījumus. Tagad insulīns ir iztīrīts un to var lietot tiem, kam tas ir nepieciešams.
Rekombinantā insulīna mutantu biomanufacturing ražošana mūsdienās ir ļoti svarīga, jo tā ir arī drošāka, vienkāršāka un ātrāka nekā no dzīvniekiem ražotā. Tas nozīmē, ka vairāk cilvēku var piekļūt nepieciešamajam insulīnam un turpināt dzīvot bez cukura izraisītām komplikācijām. Turklāt šis insulīns ir arī paredzamāks, jo tas katru reizi tiek ģenerēts regulāri. Gadu gaitā ir atrasti citi veidi, kā uzlabot insulīna ražošanas procesu, un zinātnieki joprojām strādā pie jaunu metožu izstrādes, lai vairāk cilvēku, kam tas nepieciešams, gūtu labumu.
Yaohai BioPharma, 10 populārākā rekombinantā insulīna mutācijas bioražošana, apvieno regulēšanas jautājumus un kvalitātes kontroli. Mums ir kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatoru komandai ir dziļa izpratne par pasaules mēroga normatīvajiem regulējumiem. Tas ļauj mums paātrināt bioloģisko palaišanu. Mēs nodrošinām izsekojamas ražošanas procedūras ar augstas kvalitātes produktiem, kā arī atbilstību ASV FDA un ES EMA noteikumiem. Ir izpildīts arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Yaohai BioPharma veiksmīgi izturēja klātienes auditu, ko veica akreditēta Eiropas Savienības (QP) kvalificēta persona, lai pārbaudītu mūsu GMP sistēmu un ražotni. Esam izturējuši arī sākotnējos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.
Yaohai Bio-Pharma ir pieredze no mikrobiem iegūtu bioloģisko līdzekļu izstrādē. Mēs piedāvājam pielāgotus RD risinājumus un ražošanu, vienlaikus samazinot risku līdz minimumam. Mēs esam izmantojuši dažādas metodes, tostarp rekombinantās apakšvienību vakcīnas (tostarp peptīdus), augšanas faktorus, hormonus un citokīnus. specializējas vairākos mikroorganismos, piemēram, rauga intracelulārajā un ekstracelulārajā sekrēcijā (raža līdz 15g/l) un baktērijas intracelulāri šķīstošs un iekļaušanas ķermenis (raža līdz 10g/L) Mēs esam arī izveidojuši Rekombinantās insulīna mutācijas bioražošanas fermentācijas sistēmu, lai izstrādātu uz baktērijām balstītas vakcīnas Mēs esam eksperti procesu optimizācijā, palielinot ražu, kā arī samazinot ražošanas izmaksas. Izmantojot spēcīgu tehnoloģiju komanda nodrošinām savlaicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi, lai ātrāk laist tirgū jūsu ekskluzīvos produktus
Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais bioloģisko produktu ražotājs, specializējas mikrobu fermentācijā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar stabilām RD iespējām un modernu aprīkojumu. Mums ir piecas zāļu vielu ražošanas līnijas, kas atbilst LRP prasībām attiecībā uz mikrobu fermentāciju un attīrīšanu. Mums ir arī divas automatizētas uzpildes un apdares līnijas kārtridžiem, flakoniem un pilnšļircēm. Izmantošanai pieejamie fermentācijas svari ir no rekombinantās insulīna mutācijas bioražošanas līdz 2000L. Specifikācijas flakona pildīšanai ir no 1 ml līdz 25 ml. pilnšļirces vai kārtridžu uzpildes specifikācijas svārstās no aptuveni 1-3 ml. Mūsu cGMP saderīgā ražotne nodrošina pastāvīgu klīnisko paraugu, kā arī komerciālo preču piegādi. Mūsu rūpnīca ražo lielas molekulas, kuras tiek nosūtītas uz pasauli.
Rekombinantā insulīna mutācijas biomanufacturing ir vadošais uzņēmums mikrobu bioloģiskajā CDMO. Mūsu uzmanības centrā ir mikrobi ražotas vakcīnas un ārstniecības līdzekļi, kas ir piemēroti cilvēku, veterināro, kā arī mājdzīvnieku veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākās RD platformas un ražošanas tehnoloģijas, kas aptver visu procedūru, sākot ar mikrobu celmu izstrādi un šūnu banku izstrādi, līdz procesu un metožu izstrādei, līdz komerciālai un klīniskai ražošanai, kas nodrošina veiksmīgu inovatīvu risinājumu piegādi. Laika gaitā mēs esam uzkrājuši plašas zināšanas par bioloģisko apstrādi uz mikrobiem. Ir veiksmīgi pabeigti vairāk nekā 200 projekti, un mēs palīdzam saviem klientiem ievērot tādus noteikumus kā ASV FDA un ES EMA. Mēs arī palīdzam viņiem orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un nodrošināt individuālus CDMO pakalpojumus.