GMP rekombinanto peptīdu ražošana

• 

  Peptīdu ražošanas drošības un konsekvences nodrošināšana

  Drošība ir vissvarīgākā mūsu peptīdu ražošanas centienos. Mūsu produkti ir tīri un atbilst prasībām. Galvenās baktērijas un vīrusi, kas var padarīt produktu nederīgu lietošanai cilvēkiem, Yaohai GMP semaglutīda ražošana  ir mūsu galvenā uzmanība. Mēs eksperimentējam tīrās telpās, kur visas lietas ir sterilas no jebkāda piesārņojuma. Mēs arī pārbaudām savas pieejas, lai pārliecinātos, ka tās ir drošas un efektīvas. Un, lai turpinātu veikt uzticamības pārbaudi, mēs pārbaudām katru mūsu produktu partiju, lai nodrošinātu, ka tās atbilst mūsu stingrajām prasībām un ir piemērotas lietošanai.

• 

  GMP vadlīniju piemērošana rekombinanto peptīdu sintēzei

  Savstarpēja peptīdu sintēze: vienu no specifiskajiem veidiem, kā mēs veidojam peptīdus, sauc par abpusējo peptīdu sintēzi. Tādējādi mēs paļaujamies uz šo vērtīgo proteīnu rekombinanto proteīnu ekspresiju. Ir dažas specializētas iekārtas un zināšanas, kas jāpārvar ar tīrīšanas veidu, kā arī jums ir nepieciešams, lai saglabātu drošību. Mēs esam ieguvuši lielu pieredzi šajā jomā Yaohai. To darot, mēs ievērojam labāko praksi, nodrošinot, ka visas mūsu preces būs augstas kvalitātes un pilnīgi drošas jebkurai lietošanai.

• 

  Pieprasījuma apmierināšana pēc terapeitiskiem peptīdiem ar GMP ražošanas procesiem

  Un, pieaugot lietošanas gadījumu skaitam, arvien vairāk cilvēku ir nepieciešami terapeitiski peptīdi. Ja mēs ceram apmierināt pieprasījumu pēc tiem, mums ir jāspēj saražot tūkstošiem tonnu peptīdu, nemazinot kvalitāti/nekad neapdraudot drošību. Un šeit tiek ieviesta LRP ražošana. Yaohai GMP Anti-CD8 VHH ražošana  ir labas ražošanas prakses akronīms, un tas padara mūsu peptīdu ražošanas procedūru par standartu. Mēs Yaohai varam sintezēt daudz peptīdu, taču mēs vienmēr nodrošinām to drošību un kvalitāti. Pēc tam pacienti saņems visaugstāko aprūpi viņu individuālās veselības jautājumos.

Kāpēc izvēlēties Yaohai GMP rekombinanto peptīdu ražošanu?

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais bioloģisko produktu ražotājs, specializējas mikrobu fermentācijā. Mēs esam izveidojuši GMP rekombinanto peptīdu ražošanas iekārtu ar stabilām RD iespējām un progresīvām ražošanas iekārtām. Ir pieejamas piecas LRP standartiem atbilstošas ​​zāļu ražošanas līnijas mikrobu šūnu attīrīšanai un raudzēšanai, kā arī divas flakonu un kārtridžu pildīšanas un apdares līnijas, kā arī adatas, kas ir pildītas. Pieejamie fermentācijas svari ir 100L, 500L, 1000L un 2000L. Specifikācijas flakonu pildīšanai ir no 1 ml līdz 25 ml. pildījuma kārtridžu vai šļirču specifikācijas ir robežās no 1 līdz 3 ml. Ražošanas cehs ir saderīgs ar cGMP un nodrošina stabilu komerciālo produktu un klīnisko paraugu piegādi. Mūsu iekārta ražo lielas molekulas, kas tiek piegādātas visā pasaulē.

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma, līderis mikrobu bioloģisko produktu CDMO jomā, atrodas Dzjansu. Mēs koncentrējamies uz mikrobiāli ražotiem ārstniecības līdzekļiem un vakcīnām, kas ir GMP rekombinanto peptīdu ražošana cilvēku, veterināro, kā arī mājdzīvnieku veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākās RD platformas, kā arī ražošanas tehnoloģija, kas aptver visu ražošanas procesu, sākot no mikrobu celmu izstrādes, šūnu banku veidošanas, procesu un metožu izstrādes līdz klīniskai un komerciālai ražošanai, kas nodrošina veiksmīgu jaunu risinājumu ražošanu. Esam uzkrājuši plašu pieredzi mikrobu šūnu bioapstrādē. Ir veiksmīgi pabeigti vairāk nekā 200 projekti, un mēs atbalstām savus klientus, lai tiktu ievēroti noteikumi, piemēram, ASV FDA, kā arī ES EMA. Mēs viņiem palīdzam arī ar Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Mūsu pieredze un profesionālās zināšanas, kā arī plašās zināšanas ļauj ātri reaģēt uz tirgus prasībām un nodrošināt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  Yaohai BioPharma ir 10 populārāko mikrobu CDMO, kas ietver kvalitātes vadības un regulējuma jautājumus. Mēs esam izstrādājuši stabilu kvalitātes vadības sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatoru komandai ir padziļināta izpratne par pasaules mēroga normatīvajiem regulējumiem. Tas ļauj mums paātrināt bioloģisko palaišanu. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procesus, kā arī augstas kvalitātes produktus un atbilstību ASV FDA un ES EMA vadlīnijām. GMP Rekombinanto peptīdu ražošana un Ķīnas NMPA arī ir apmierināti. Yaohai BioPharma veiksmīgi izturēja uz vietas veikto auditu, ko veica akreditēta Eiropas Savienības (QP) kvalificēta persona, lai pārskatītu mūsu GMP sistēmu un ražotni. Mēs esam izgājuši arī pirmos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze no mikroorganismiem radītu bioloģisko vielu ražošanā. Mēs piedāvājam individuālus RD risinājumus, kā arī ražošanas pakalpojumus, vienlaikus samazinot iespējamos riskus. Mēs esam strādājuši ar dažādām metodēm, piemēram, rekombinantām šūnu apakšvienībām, vakcīnām (tostarp peptīdiem), augšanas faktoriem, hormoniem un GMP rekombinanto peptīdu ražošanu. Mēs esam daudzu mikroorganismu, piemēram, rauga ekstracelulārās un intracelulārās sekrēcijas (raža līdz 15g/L) un intracelulāro šķīstošo baktēriju un iekļaušanas ķermeņa (raža līdz 10g/L) speciālisti. Mēs esam arī izstrādājuši BSL-2 fermentācijas platformu, lai izveidotu baktēriju vakcīnas. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, tādējādi palielinot ražu un samazinot izmaksas. Mums ir ļoti efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina savlaicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi. Tas palīdz mums ātrāk laist tirgū jūsu produktus, kas ir unikāli.

Saistītās produktu kategorijas

• Plazmīdu DNS analīzes metodes
• Bakteriofāgu AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāgu Q VLP ražošana
• Himērisko VLP vakcīnu ražošana
• Konjugētu VLP vakcīnu ražošana
• DNS vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonistu ražošana
• GLP-1 analogā ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.