GMP HTLV antigena ražošana

• 

  Efektivitātes optimizācija GMP HTLV antigena ražošanas procesā

  Yaohai atbilst FDA prasībām, kā arī citiem nozares standartiem, piemēram, WHO (Pasaules Veselības Organizācija), un tostarp Yaohai produktam. Orales GLP-1 agonista ražošana . Tāpēc šie noteikumi ir paredzēti GMP HTLV antigena ražošanai drošos un etiskos apstākļos. Beidzot, uzņēmums nodrošina, ka viņu ražošanas process ir iespējami ilgtspējīgs un nekaitīgs gan cilvēkiem, gan vides sakarā.

• 

  Regulatīvo prasību ievērošana GMP HTLV antigena ražošanā

  Molekulārā bioloģija, balstoties uz rekombinantu DNA tehnoloģiju (rDNA), ir viens no biezakminīgākajiem attīstījumiem GMP HTLV antigena ražošanā, tāpat kā DNA vakcīnu ražošana ražots firmā Yaohai. Šī tehnoloģija neatkarīgi no tā ļauj ražot GMP klases HTLV antigenu mazāk virūzentiem virusa šķirnēm, tas arī nodrošinās vakcinu vektorus ar uzlabotām drošības īpašībām. Tas ir liels uzvarētājs, jo tas nozīmētu daudz mazāk risku visiem, kas iesaistīti ražošanas procesā.

• 

  Uzsolījumi GMP HTLV antigena ražošanas tehnoloģijās

  Vēl specifiskāk, testēšana tiks uzlabota, izmantojot testus līdzīgus PCR, kas identiski Yaohai produktam. E. coli fermentācija VLP ražošanai Mūsu IMX PCR testēšana ļauj aptvert pat vīrusa celiņus asinīs, kas ir drosmīga tehnika, kas palīdz doktoriem iegūt rezultātus. Tas ir svarīgi infekciju straujai un precīzai diagnosticēšanai, jo tā uzlabo ārstēšanu.

Why choose Yaohai GMP HTLV antigena ražošana?

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, kas ir viena no 10 vislabākajām GMP HTLV Antigēna ražošanas uzņēmumiem bioloģiskajiem produktiem, specializējas mikrobiālās fermentācijas jomā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar stipru TZ spēju un uzlabotu infrastruktūru. Piecas ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem, lai tīrītu un fermentētu mikrobioloģiskās šūtas, kā arī divas līnijas flakonu un kartridžu aizpildīšanai, tostarp prefillētām szīņu un spraudņu līnijas, ir pieejamas. Fermentācijas apjoms, kas ir pieejams lietošanai, sasniedz no 100L līdz 2000L. Flakonu aizpildīšanas specifikācijas ir no 1ml līdz 25ml, savukārt prefillēto szīņu vai kartridžu aizpildīšanas prasības ir starp 1-3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP certificēta un piedāvā komerciālos un kliniskos provimpietus. Lielās molekulas, kas tiek ražotas mūsu iekšienē, ir pieejamas piegādē visā pasaulē.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi mikroorganismu avotu bioloģisko vielu izstrādē. Mēs piedāvājam pielāgotas R un D risinājumus un ražošanu, saglabājot riskus minimālā līmenī. Mēs esam izmantojuši dažādas modalitātes, ieskaitot rekombinācijas subūnītu vakcinas (ieskaitot peptīdus), izaugsmes faktorus, hormonus un citokīnus. Mēs speciāli esam koncentrējušies uz dažādiem mikroorganismiem, piemēram, raždnieciskajiem un ārēji sekretējošajiem gēmjiem (iegūstot līdz 15g/L) un baktērijām, kas ražo iekšējās saskarnes un inklūzijas ķermenis (iegūstot līdz 10g/L). Mēs arī somuzmojām GMP HTLV Antigēna ražošanas fermentācijas sistēmu baktēriju bāzētām vakcinām. Mēs esam eksperti procesu optimizācijā, ražošanas apjoma palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Izmantojot spēcietu tehnoloģiju komandu, mēs nodrošinām laicīgu un kvalitatīvu projektu realizāciju, lai jūsu ekskluzīvie produkti nonāktu uz tirgu ātrāk.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  GMP HTLV Antigen ražošana ir viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas iekļauj kvalitātes kontroli un regulatīvās jomas. Mēs esam izveidojuši drošu kvalitātes sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda ir labi informēta par globālajiem regulatīvajiem sistēmas stabiem elementiem, lai paātrinātu bioloģisko startu. Mēs garantējam pētotu ražošanas procesu un augstas kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikumiem. Yaohai BioPharma veiksmīgi pabeidza vietējo pārbaudi, ko veica autorizēts Eiropas Savienības Kvalificētais Persons (QP), lai novērtētu mūsu GMP sistēmu un ražošanas iekārtu. Turklāt mēs esam pabeiguši ISO9001 Kvalitātes vadības sistēmas, ISO14001 Vides vadības sistēmas un ISO45001 Darba veselības un drošības vadības sistēmas pirmos sertifikācijas audits.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  GMP HTLV Antigen Manufacturing ir viena no vadošajām uzņēmumiem mikrobioloģiskās CDMO jomā. Mūsu fokuss ir uz mikrobioloģiski ražoto vakcinu un terapijas, kas piemērotas cilvēku, veterinārā un mājas dzīvnieku veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākie RD platformi un ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu procesu, sākot no mikroorganismu šķiras izstrādes un šūnu banku veidošanas līdz procesa un metožu attīstībai, kā arī komerciālajai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina inovatīvo risinājumu veiksmīgu piegādi. Laikā mēs esam sagrābuši lielu zināšanu apjomu par mikrobioloģiskiem bioapstrādājumiem. Vairāk nekā 200 projektu ir veiksmīgi pabeigti, un mēs palīdzam savām klijentēm ievērot noteikumus, piemēram, ASV FDA un Eiropas ESMA. Mēs arī palīdzam tām orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA jomā. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV Plazmīda ražošana
• Analītiskie metodi plazmīdu DNA pētniecībai
• Bakteriofāga AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāga Q VLP ražošana
• Himēriskās VLP vakcinu ražošana
• Konjugēto VLP vakcinu ražošana
• DNA vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonista ražošana
• GLP-1 analoga ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.