GLP-1 agonistu ražošana Latvija

• Inovācijas un sasniegumi

  Gadu gaitā šajā pētniecības jomā ir izstrādāti daudzi jauni uzlabojumi un koncepcijas, piemēram, OT, kas tika turpināta, lai padarītu GLP-1 medikamentus efektīvākus. Viena no galvenajām priekšrocībām ir tā, ka daudziem no šiem GLP-1 aģentiem ir daudz garāks pussabrukšanas periods. Tas arī samazina to, cik bieži cilvēkiem tie būtu jālieto, tādējādi nodrošinot diskrētāku diabēta pārvaldību.

• Kvalitātes kontrole un drošības pasākumi GLP-1 agonistu ražošanā

  Acīmredzot GLP-1 zālēm ir jābūt drošām, un tām ir jādarbojas tiem, kam tās ir vajadzīgas. Ir izveidota arī rūpīgas uzraudzības, pārbaužu un pārbaužu sistēma, lai pārliecinātos, vai pati vienība, kur šīs zāles tiek ražotas, atbilst valsts kvalitātes standartiem. Tas ir paredzēts, lai pārliecinātos, ka katra zāļu partija atbilst nepieciešamajam drošības līmenim.

• Diabēta vadītāju galvenais veicinātājs

  Tiek pārbaudīti arī neapstrādātie augi, ar kuriem zāles ir izgatavotas, lai pārliecinātos, ka tie bija tādi, kādi bija gaidīti, un pietiekami/pietiekami tīri. Jūs to uzzināsiet, veicot pārbaudes/standarta testēšanu, kas tiek veikta vairākos ražošanas posmos, nodrošinot, ka jūs ražojat konsekventu konditorejas izstrādājumu un ko var droši lietot. Tas atbilst tam, kā lielākajai daļai paraugprakses ir jādarbojas, lai saglabātu kvalitātes standartu, kas ļauj mums būt nedaudz pārliecinātiem, ka viss darbosies pareizi un droši.

Kāpēc izvēlēties Yaohai GLP-1 Agonist Manufacturing?

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobu bioloģisko produktu CDMO. Mēs esam koncentrējušies uz mikrobiem ražotiem ārstniecības līdzekļiem un vakcīnām cilvēku, veterinārijas un mājdzīvnieku veselības pārvaldībai. Mēs esam aprīkoti ar GLP-1 Agonist Manufacturing RD platformām, kā arī ražošanas tehnoloģiju, kas aptver visu procesu, sākot ar mikrobu celmu šūnu, metožu un procesu izstrādi, līdz komerciālai un klīniskai ražošanai, kas nodrošina progresīvu risinājumu veiksmīgu ieviešanu. Esam uzkrājuši lielu pieredzi mikrobu šūnu bioapstrādē. Mēs esam nodrošinājuši vairāk nekā 200 globālus projektus un palīdzam saviem klientiem orientēties ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA tiesību aktos. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un nodrošināt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir GLP-1 agonistu ražošana no mikrobiem iegūtu bioloģisko vielu ražošanā. Mēs piedāvājam pielāgotus RD, kā arī ražošanas risinājumus, vienlaikus samazinot risku. Mēs esam bijuši iesaistīti daudzās modalitātēs, piemēram, rekombinantās apakšvienību vakcīnās, peptīdu hormonos, citokīnu augšanas faktoros, viena domēna antivielas, fermentus, plazmīdu DNS, mRNS un citus. Mēs esam eksperti vairāku mikrobu saimnieku jomā, piemēram, rauga ekstracelulārā un intracelulārā (raža līdz 15 gramiem litrā) baktēriju periplazmatiskajā sekrēcijā, kā arī šķīstošo intracelulāro ieslēgumu ķermeņos (ražība līdz 10 gramiem/l). Turklāt mēs esam izstrādājuši BSL-2 mikrobu fermentācijas platformu baktēriju vakcīnu izstrādei. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, tādējādi palielinot ražu un samazinot izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu mēs garantējam ātru un uzticamu projektu piegādi un ātrāk laist tirgū jūsu produktus.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  Yaohai BioPharma, 10 populārākā GLP-1 agonistu ražošana, apvieno regulēšanas jautājumus un kvalitātes kontroli. Mums ir kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatoru komandai ir dziļa izpratne par pasaules mēroga normatīvajiem regulējumiem. Tas ļauj mums paātrināt bioloģisko palaišanu. Mēs nodrošinām izsekojamas ražošanas procedūras ar augstas kvalitātes produktiem, kā arī atbilstību ASV FDA un ES EMA noteikumiem. Ir izpildīts arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Yaohai BioPharma veiksmīgi izturēja klātienes auditu, ko veica akreditēta Eiropas Savienības (QP) kvalificēta persona, lai pārbaudītu mūsu GMP sistēmu un ražotni. Esam izturējuši arī sākotnējos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais GLP-1 agonists bioloģisko produktu ražošanā, ir mikrobu fermentācijas speciālists. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu, kurai ir spēcīgas RD iespējas un uzlabota infrastruktūra. Ir pieejamas piecas zāļu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem, lai attīrītu un raudzētu mikrobu šūnas, kā arī divas flakonu pildīšanas un apdares līnijas, kā arī iepriekš uzpildītas kārtridžus un adatas. Izmantošanai pieejamie fermentācijas svari ir no 100L līdz 2000L. Iepildīšanas specifikācijas caurumiem ir no 1 ml līdz 25 ml, savukārt pilnšļirces vai kārtridžu iepildīšanas prasības ir no 1 līdz 3 ml. Ražošanas cehs ir cGMP sertificēts un piedāvā komerciālu un klīnisku paraugu pieejamību. Mūsu ražotnē ražotās lielās molekulas ir pieejamas piegādei visā pasaulē.

Saistītās produktu kategorijas

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.