GMP Trypanosoma antigēnu ražošana

• 

  GMP prasības konsekventām tripanosomas antigēnu partijām

  Ja mēs veidojam Trypanosoma Antigen, mēs vēlamies, lai katra mūsu ražotā partija būtu identiska. Tā ir konsekvence, ražošanas pamatvajadzība. Mums ir daži noteikumi, kas palīdz nodrošināt konsekvenci mūsu partijās. Piemēram, mēs vienmēr izmantojam vienus un tos pašus instrumentus un aprīkojumu katru reizi, kad gatavojam jaunu partiju. Un mēs visu precīzi nosveram, lai zinātu, ka katrā partijā būs vienāds daudzums katras sastāvdaļas.

• 

  GMP noteikumu ievērošana Trypanosomas antigēna ražošanas laikā

  Daudzi iemesli, kāpēc mums ir jāievēro GMP Otrkārt, tas nodrošina, ka mūsu ražotās lietas ir drošas un labas. Tā kā mūsu klientu veselība un drošība ir mūsu galvenā prioritāte. Tāpat GMP ievērošana ļauj ietaupīt laiku un naudu ilgtermiņā. Ja mēs neievērojam GMP, vai nu mums tas ir jāatkārto no jauna, vai arī mums, iespējams, nāksies izmest dažas neatbilstošās partijas. Jama risinājumi var būt dārgi, un mēs labprātāk veltām savu laiku, lai palīdzētu jums – mūsu klientiem.

• 

  Tripanosomas antigēnu ražošanas palielināšana, vienlaikus saglabājot GMP atbilstību.

  Ir gadījumi, kad jāražo vairāk Trypanosoma Antigen. Ja tā, mums joprojām ir jāievēro GMP. Tas nav viegls uzdevums, taču mums ir dažas unikālas metodes un metodes, lai noskaidrotu lietas. Piemēram, mēs varam ražot sākotnējo Trypanosoma Antigen daudzumu un pēc tam iteratīvi palielināt saražoto daudzumu. Mēs vēlējāmies pārliecināties, ka mēs to darījām patiešām rūpīgi, vienkārši tāpēc, lai nodrošinātu, ka viss joprojām ir atbilstošs un arī mūsu partiju nemainīga kvalitāte.

Kāpēc izvēlēties Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing?

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais bioloģisko produktu ražotājs, ir mikrobu fermentācijas speciālists. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu, kas ir aprīkota ar uzlabotām iekārtām, kā arī stabilām RD un ražošanas iespējām. Ir pieejamas piecas zāļu vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikrobu attīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas automātiskas pildīšanas un apdares līnijas flakoniem, kārtridžiem un adatām. Pieejamie svari fermentācijai ir 100L, 500L, 1000L un 2000L. Uzpildes tilpums svārstās no 1 ml līdz GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing. Uzpildītās šļirces vai kārtridži ir piepildīti ar 1-3 ml ekvivalentu. Mūsu cGMP atbilstošs ražošanas cehs nodrošina pastāvīgu klīnisko paraugu un komerciālo produktu piegādi. Mūsu rūpnīcā ražotās lielapjoma molekulas var nosūtīt visā pasaulē.

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobu bioloģisko līdzekļu CDMO līderis, galvenā mītne atrodas Dzjansu. Mēs esam koncentrējušies uz mikrobiāli ražotām terapijām un vakcīnām, kas ir piemērotas cilvēkiem, veterinārijas un GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing vadībai. Mums ir vismodernākās RD, kā arī ražošanas tehnoloģiju platformas, kas aptver visu procesu no mikrobu celmu inženierijas, šūnu banku veidošanas, kā arī procesu un metožu izstrādes līdz komerciālai un klīniskai ražošanai, nodrošinot vismodernāko produktu veiksmīgu piegādi. risinājumus. Esam uzkrājuši milzīgu pieredzi mikrobu šūnu bioapstrādē. Mēs esam piegādājuši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un esam palīdzējuši saviem klientiem orientēties ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA likumos un noteikumos. Mūsu ekspertu zināšanas un plašā pieredze ļauj mums ātri pielāgoties tirgus vajadzībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģisko preparātu jomā, kas iegūti no mikrobu avotiem. Mēs piedāvājam pielāgotus RD risinājumus un ražošanu, vienlaikus samazinot iespējamos riskus. Mēs esam strādājuši pie dažādām modalitātēm, tostarp rekombinantām apakšvienību vakcīnām, peptīdu hormoniem, citokīnu augšanas faktoriem, viena domēna antivielu enzīmiem, plazmīdu DNS dažādām mRNS un daudz ko citu. Mēs esam specializējušies vairākos mikroorganismos, tostarp GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing intracelulārajā un ārpusšūnu sekrēcijā (raža līdz 15g/L) un intracelulārām šķīstošajām baktērijām un ieslēguma ķermenim (raža līdz 10g/L). Mēs esam arī izveidojuši BSL-2 fermentācijas platformu, lai izveidotu uz baktērijām balstītas vakcīnas. Mēs esam eksperti procesu uzlabošanā, produktu ražas palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Mums ir ļoti efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina savlaicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi. Tas ļauj mums ātrāk laist tirgū jūsu unikālos produktus.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  Yaohai BioPharma ir 10 populārāko mikrobu CDMO, kas integrē kvalitātes vadību un regulēšanas lietas. Mums ir kvalitātes vadības sistēma, kas atbilst pašreizējai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda pārzina globālos normatīvos regulējumus, kas palīdz paātrināt bioloģisko palaišanu. Mēs nodrošinām izsekojamu ražošanas procedūru kvalitatīvus produktus, kā arī saskaņā ar ASV FDA un ES EMA vadlīnijām. Atbilstību ievēro arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Yaohai BioPharma ir veiksmīgi izturējis Eiropas Savienības kvalificētas personas (QP) veikto mūsu GMP kvalitātes sistēmas un ražošanas vietas auditu uz vietas. Mēs arī veiksmīgi pabeidzām pirmos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

Saistītās produktu kategorijas

• GMP Semaglutide API
• GMP semaglutīda ražošana
• Vīrusiem līdzīgo daļiņu (VLP) vakcīnas GMP ražošana
• GMP Anti-CD8 VHH ražošana
• GMP Anti-EGFR VHH ražošana
• GMP Anti-HER3 VHH ražošana
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV antigēnu ražošana
• GMP Fab fragmentu ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.