GMP Tripanosomas antigēnu ražošana

• 

  GMP prasības konsekventu Trypanosoma antigēna partiju ražošanai

  Ja mēs izveidojam Trypanosoma Antigēnu, mēs vēlamies, lai katrs partijas lots, ko ražojam, būtu identisks. Tas ir vienmērība, kas ir pamatvajadzība ražošanā. Mums ir daži noteikumi, kas palīdz nodrošināt vienmērību mūsu partijās. Piemēram, mēs vienmēr izmantojam tieši tās pašas rīkus un aprīkojumu katru reizi, kad gatavojam jaunu partiju. Un mēs precīzi svaram visu, lai zinātu, ka katrā partijā ir tieši tāds pats daudzums no katras sastāvdaļas.

• 

  Piesardzība GMP noteikumiem laikā, kad veic Trypanosoma antigēna ražošanu

  Dažādas iemeslas, kāpēc mums jāatbilst GMP. Otrkārt, tas nodrošina, ka izstrādātie produkti ir droši un kvalitatīvi. Jo mūsu klientu veselība un drošība ir mūsu galvenā prioritāte. Turklāt, atbilstot GMP, ilgtermīnā mēs varam taupīt laiku un naudu. Kad neatbilstam GMP, mums jāsāk vispirms no jauna vai jānovērš dažas neatbilstošas partijas. Kļūdu risināšana var būt dārga, un mēs lieka laiku veltītu palīdzēšanai jums – mūsu klientiem.

• 

  Trypanosoma antigēna ražošanas palielināšana, saglabājot GMP atbilstību.

  Ir gadījumi, kad jāizstrādā vairāk Trypanosoma Antigēna. Ja tā, mums joprojām jāatbilst GMP. Tas nav viegls uzdevums, bet mums ir daži unikāli metodi un tehnoloģijas, kas ļauj to paveikt. Piemēram, mēs varam pagatavot sākotnēju Trypanosoma Antigēna daudzumu un pēc tam iteratīvi palielināt ražoto daudzumu. Mēs gribējām pārliecināties, ka darām to ļoti uzmanīgi, vienkārši tāpēc, lai nodrošinātu, ka viss joprojām ir atbilstošs, un arī konsekventa kvalitāte mūsu partijās.

Why choose Yaohai GMP Tripanosomas antigēnu ražošana?

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit lielākajām bioloģisko produktu ražotāju, ir speciālists mikrobioloģiskās fermentācijas jomā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu, kas aprīkota ar uzlabotiem resursiem un spējīgiem RD un ražošanas risinājumiem. Pieejamas piecas GMP standarta atbilstošas vielu ražošanas līnijas mikrobioloģiskajai tīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas automātizētas aizpildīšanas un pabeigšanas līnijas flakonu, kartužu un iepriekš aizpildītu siringu gadījumā. Fermentācijas mēroga iespējas ir 100L, 500L, 1000L un 2000L. Aizpildīšanas apjoms var mainīties no 1ml līdz GMP Trypanosoma Antigēna ražošanai. Siringas vai kartužas tiek aizpildītas ar apmēram 1-3ml. Mūsu cGMP-atbilstošais ražošanas darbnīca nodrošina stabila kliniskās probešķirmeņu un komercproduktu piegādi. Mūsu ražotie masveida molekulas var tikt piegādātas visā pasaulē.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma, kuras vadītājs ir mikrobioloģiskās biotehnoloģijas CDMO jomā, atrodas Ķiangsu provincē. Mēs esam koncentrējušies uz mikrobioloģiski ražoto terapijas un vakcinu, kas piemērotas cilvēkiem, veterinārajai praksē un GMP Trypanosoma Antigenu ražošanai. Mums ir vismodernākie RD un ražošanas tehnoloģiju platformi, kas apņem visas darbības no mikroba šķiedra inženierzinātnes, klētu bāzu veidošanas līdz procesa un metodes attīstībai un komerciālajai/kliniskajai ražošanai, nodrošinot veiksmīgu piegādi jaunākajiem risinājumiem. Mēs esam ieguvuši lielu pieredzi mikroba šūnu bioapstrādes jomā. Mēs esam paveikuši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un esam palīdzējuši klientiem saprast ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikumus. Mūsu ekspertizma un plašā pieredze ļauj mums ātri pielāgoties tirgus vajadzībām un piedāvāt piemērotas CDMO pakalpojumus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi bioloģisko vielu ražošanā, kas iegūtas no mikrobiālajiem avotiem. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanu, minimizējot iespējamos riskus. Mēs soms esam strādājuši ar dažādiem veidiem, tostarp rekombinantiem subvienības vakcinām, peptīdiem hormoniem, citokīniem un augstas aktivitātes faktoriem, vienmaiņas antikorpusi enzīmi, plazmidu DNR un dažādiem mRNAs, kā arī citiem. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismos, tostarp GMP Trypanosoma antigenu ražošanā, gan intracelulārā, gan ekstracelulārā sekretēšanā (līdz 15 g/L) un intracelulārajā sāļojošajā baktērijā un inklūzijas ķermeniem (līdz 10 g/L). Mēs arī esam izveidojuši BSL-2 fermentācijas platformu baktēriju bāzētām vakcinām. Mēs esam speciālisti procesu uzlabošanā, produktu ražošanas apjoma palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Mums ir ļoti efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina laicīgu un augstas kvalitātes projektu realizāciju. Tas ļauj jums ātrāk ieviest tirgū savus unikālos produktus.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma ir viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvo lietu pārvaldību. Mums ir kvalitātes pārvaldības sistēma, kas atbilst pašreizējām GMP prasībām Trypanosoma Antigenu ražošanai un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā grupa ir pieredzējusi globālo regulatīvo sistēmu jomās, kas palīdz paātrināt bioloģisko produktu ieviešanu tirgū. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procesus, kvalitatīvus produktus un atbilstību ASV FDA un Eiropas ESMA norādījumiem. Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA arī atbilst mūsu standartiem. Yaohai BioPharma veiksmīgi pabeidza vietējo pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības kvalificētais personas (QP) mūsu GMP kvalitātes sistēmai un ražošanas vietnei. Mēs arī veiksmīgi pabeidzām ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmas un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmas pirmos sertifikācijas audits.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Manufacturing
• Viruslīdzīgu daļiņu (VLP) vakcinu GMP ražošana
• GMP Anti-CD8 VHH ražošana
• GMP Anti-EGFR VHH ražošana
• GMP Anti-HER3 VHH ražošana
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antigēna Ražošana
• GMP Fab fragmenta ražošana

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.