Virusi, ko arī sauc par mikroorganismiem, ir ļoti mazi un ļoti kaitīgi cilvēkiem. Tie ir mikroskopiski mazi, tādējādi jūs tos pat nevarat redzēt bez speciālas mikroskopa. Daudzi zinātnieki atklāj, kā iespējams pārvarēt šos virusus, lai tie vairs nesagādātu mums kaitējumu. Tas bija sākums tam, kas vēlāk attīstījās līdz tehnoloģijai, ko sauc par VLP (Virus-Like Particle) tehnoloģiju. Šī ir unikāla tehnoloģija, kas palīdz zinātniekiem izstrādāt vakcinas pret daudziem dažādiem slimību veidiem.
VLP tehnoloģija ir nozīmīgs ieguldījums vakcīnu ražošanā. Vakcīna ir medicīnas veids, kas palīdz jūsu organismam cīnīties ar mikroorganismiem, piemēram, ar tiem virusiem, kas var izraisīt slimības. Vakcīnas palīdz jūsu organismam iemācīties, kā cīnīties ar šiem mikroorganismiem, ja vēlāk jūs satiekaties ar slimnieku. Tā apmāca imūnsistēmu, un tas ir svarīgi, lai tā varētu reaģēt uz kaitīgiem mikroorganismiem.
Drošas vakcīnas ir būtiskas. Tāpēc vakcīnu ražotāji tos ražo saskaņā ar labiem ražošanas prakses (GMP) noteikumiem. To var uzskatīt par matricu, kas neļauj vakcīnām kļūt par neciešamām un bīstām! Šie noteikumi novērš, lai slikti mikroorganismi vai citi kaitīgi vielas nenokļūtu vakcīnā. Izmantošana GMP noteikumos ir svarīga, jo tādā veidā var nodrošināt, ka vakcīna ir droša cilvēkiem lietošanai.
Pamati: VLP vakcīnas. VLP vakcīnas ir virsmaiņu līdzīgas daļiņas, kas izskatās kā ārējais daļa no virusa (virsmaiņa), taču nav patiesie virusi. Viņa stāsta, ka šādas virsmaiņas var tikt izgatavotas laboratorijā un pēc tam aizpildītas ar vielām, ko jūsu ķermenis atpazīst kā palīdzības avotu cīņai ar slimībām. VLP vakcīnas māca jūsu ķermeni, kā sevi aizsargāt no baktērijām, neinficējot jūs. Tas ir kā vizmaisības treniņš, lai jūsu ķermenis nebūtu neparedzams reaģējis, ja notiktu kaut kas seksīgs.
Kā tiek ražotas VLP vakcīnas? Šis process var būt tik vienkāršs kā zinātnieku darbs, savienojot proteīnus un DNA lielā dzerlē, vairāk vai mazāk. Šie proteīni un DNA faktiski ir materiāli, kas veido šo virusa līdzīgo virsmaiņu. Pēc tam tie no mašīnām iegūst mikisskaus virsmaiņu formātus, kas atgādina virusu. Ir nepieciešama specifiska aprīkojuma un precīza uzmanība, lai pareizi tos realizētu.
Kad skuruļi tiek izveidoti, zinātnieki ievieto dažus elementus, kas palīdz ķermenim saprast, kā cīnīties ar slimību radītājiem. Šie papildu sastāvdaļi ir būtiski, jo viņi apmācās imūnsistēmu. Skuruļi beidzot tiek ievietoti flakonos, mazos pudelēs, no kuriem tiek nosūtīti kā vakcinas. Tas nozīmē, ka vakcīna tiek piegādāta ar precīzi pietiekami daudz VLP, lai cilvēki varētu attīstīt aizsardzību, kad to saņem.
vLP var nebūt ideāli, bet tas neaptur zinātniekus, kas vēlas tos izmantot kā ieročus. Viņi vēlas nodrošināt savu drošību, kā arī to, kā tie darbojas, lai saglabātu veselību. VLP tehnoloģija un GMP ļauj mums ražot drošas un efektīvas vakcīnas. Pētniecība par slimību novēršanu ir būtiska, lai optimizētu vakcīnas.
Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobioloģiskais CDMO uzņēmums. Mēs esam koncentrējušies uz mikroorganismu ražoto terapijas un vakcināciju cilvēkiem, veterinārmedicīnai un mazgājumu veselības pārvaldību. Mūsu aprīkojums ietver Virus-like Particle (VLP) Vakcīnu GMP ražošanas RD platformas, kā arī tehnoloģijas, kas ietver visu procesu no mikroorganismu šķiedru attīstības līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, nodrošinot veiksmīgu moderno risinājumu īstenošanu. Mēs esam ieguvuši lielu pieredzi mikroorganismu šūnu bioprosesā. Mēs esam realizējuši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un palīdzam saviem klientiem orientēties likumos, kas pieņemti ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.
Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģisko preparātu ražošanā, kas izveidoti no līdzīgu vīrusiem daļiņām (VLP) vakcinu GMP ražošanas procesā. Mēs piedāvājam pielāgotus RD un ražošanas risinājumus, nodrošinot, ka nav risku. Mēs esam iesaistīti dažādās modalitātēs, piemēram, subūnītes vakcīnas rekombinācijas, peptīdu hormoni, citokīni, augšanas faktori, vienmaiņas antikorpuss enzīmi, plazmidu DNA MRNA un daudz ko cits. Mēs som uz speciālistiem daudzās mikroorganismu jomās, tostarp gēnu ārējā un iekšējā sekretēšana (līdz 15g/L) kā arī baktēriju iekšējā siltums un inklūzijas ķermenis (līdz pat 10g/L). Mēs arī esam izveidojuši BSL-2 fermentācijas platformu baktēriju vakcīnu radīšanai. Mēs koncentrējamies uz procesu uzlabošanu, produktu ražošanas pieaugumu un ražošanas izmaksu samazināšanu. Lietojot spēcīgu tehnoloģiju komandu, mēs varam nodrošināt ātru un uzticamu projektu piegādi, kas atved jūsu produktu uz tirgu ātrāk.
Ražošanas uzņēmums ar GMP standartiem, kas speciālizējas uz mikrobioloģiskās fermentācijas jomu, ir viens no 10 galvenajiem biotehnoloģiju uzņēmumiem VLP vakcinu ražošanai. Mēs esam izveidojuši modernu nometni ar stipru izstrādes un ražošanas potenciālu. Pieejamas piecas farmaceutisko produktu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikroorganismu fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas automātiskas aizpildīšanas līnijas burkām, kartridžiem un iepriekš aizpildītiem šķūņiem. Pieejamie fermentācijas apjomi sasniedz no 100L līdz 2000L. Burku aizpildīšanas specifikācijas var mainīties no 1ml līdz 25ml. Iepriekš aizpildīto šķūņu un kartridžu aizpildīšanas parametri sega no 1ml līdz 3ml. Ražošanas nometne atbilst cGMP prasībām un nodrošina stabila komercproduktu un klinisku paraugu piegādi. Mūsu fabrika ražo lielos molekulas veidus, kas tiek eksportēti visā pasaulē.
Yaohai BioPharma – viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvās lietas. Mūsu kvalitātes sistēma atbilst pašreizējām GMP standartiem un starptautiskajām noteikumu kopām. Mūsu regulatīvo jomu eksperti ir prasmīgi globālos regulatīvos rāmis, lai uzklātu bioloģisko startu. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procesus, kvalitatīvus produktus un atbilstību Viruslīdzīga Partikulas (VLP) vakcinas GMP ražošanas un Eiropas ES EMA prasībām. Arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA prasības tiek ievērotas. Yaohai BioPharma veiksmīgi pārvietoja personīgu pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības Kvalificētais Persons (QP), lai novērtētu mūsu GMP sistēmu un ražošanas iekāpi. Mēs arī pabeidzām sākotnējos sertifikācijas pārbaudes ISO9001 Kvalitātes Pārvaldības Sistēmai un ISO14001 Vides Pārvaldības Sistēmai.