GMP HEV antigēnu ražošanas process

• 

  Zelta standarts GMP HEV antigēnu ražošanā

  Mēs vienmēr strādājam, lai atrastu labākus veidus, kā ražot mūsu Yaohai HEV antigēnu šeit, Yaohai. Izmeklēšana ir laikietilpīga. Mēs tērējam daudz resursu, izmeklējot. HeV antigēni: mēs izmantojam jaunākās tehnoloģijas un sadarbojamies ar labākajiem zinātniekiem uz Zemes, lai atrastu jaunus, viedākus veidus, kā ražot mūsu GMP Semaglutide API. Sadarbojoties ar ekspertiem, mēs varam izveidot izcilas metodes un tehnoloģijas. 

• 

  Inovatīvi risinājumi HEV antigēnu ražošanai

  Viena no mūsu jaunākajām pieejām balstās uz patentētu tehnoloģiju, kas ļauj ātri un efektīvi ģenerēt lielu skaitu HEV antigēnu. To sauc par pārejošu gēnu ekspresijas tehnoloģiju. Šis vīruss tiek izmantots, lai īsā laikā radītu lielu HEV antigēnu izvadi. Tas arī ļauj mums vienlaikus attīstīties uz vairākiem antigēniem, tādējādi ietaupot mūsu dārgo laiku un naudu, kas ļauj mums būt efektīvākiem ražošanas procesā. 

• 

  Droša, efektīva un konsekventa GMP HEV antigēnu ražošana.

  Mēs stingri ievērojam drošības noteikumus visos ražošanas posmos. Un šie noteikumi aizsargā mūsu darbiniekus, vienlaikus nodrošinot, ka procesi, ko izmantojam, lai padarītu to, ko mēs darām, nenodara kaitējumu videi. Mēs arī pakļaujam mūsu GMP semaglutīda ražošana arī stingrai pārbaudei, nodrošinot, ka tie ir piemēroti testēšanai un nerada draudus sabiedrības veselībai. To darot, mēs nodrošināsim mūsu klientu un ieinteresēto pušu uzticības apliecinājumu. 

Kāpēc izvēlēties Yaohai GMP HEV antigēnu ražošanas procesu?

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  GMP HEV antigēnu ražošanas process ir vadošais mikrobu bioloģisko CDMO jomā. Mūsu uzmanības centrā ir mikrobi ražotas vakcīnas un ārstniecības līdzekļi, kas ir piemēroti cilvēku, veterināro, kā arī mājdzīvnieku veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākās RD platformas un ražošanas tehnoloģijas, kas aptver visu procedūru, sākot ar mikrobu celmu izstrādi un šūnu banku izstrādi, līdz procesu un metožu izstrādei, līdz komerciālai un klīniskai ražošanai, kas nodrošina veiksmīgu inovatīvu risinājumu piegādi. Laika gaitā mēs esam uzkrājuši plašas zināšanas par bioloģisko apstrādi uz mikrobiem. Ir veiksmīgi pabeigti vairāk nekā 200 projekti, un mēs palīdzam saviem klientiem ievērot tādus noteikumus kā ASV FDA un ES EMA. Mēs arī palīdzam viņiem orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un nodrošināt individuālus CDMO pakalpojumus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir GMP HEV antigēnu ražošanas process no mikrobiem iegūtās bioloģiskajās vielām. Mēs piedāvājam pielāgotus RD, kā arī ražošanas risinājumus, vienlaikus samazinot risku. Mēs esam bijuši iesaistīti daudzās modalitātēs, piemēram, rekombinantās apakšvienību vakcīnās, peptīdu hormonos, citokīnu augšanas faktoros, viena domēna antivielas, fermentus, plazmīdu DNS, mRNS un citus. Mēs esam eksperti vairāku mikrobu saimnieku jomā, piemēram, rauga ekstracelulārā un intracelulārā (raža līdz 15 gramiem litrā) baktēriju periplazmatiskajā sekrēcijā, kā arī šķīstošo intracelulāro ieslēgumu ķermeņos (ražība līdz 10 gramiem/l). Turklāt mēs esam izstrādājuši BSL-2 mikrobu fermentācijas platformu baktēriju vakcīnu izstrādei. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, tādējādi palielinot ražu un samazinot izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu mēs garantējam ātru un uzticamu projektu piegādi un ātrāk laist tirgū jūsu produktus.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  Yaohai BioPharma ir 10 populārāko mikrobu CDMO, kas ietver kvalitātes kontroli un GMP HEV antigēnu ražošanas procesu. Mēs esam izstrādājuši stabilu kvalitātes sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un normatīvajām prasībām visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda ir informēta par globālajiem normatīvajiem regulējumiem, lai paātrinātu bioloģisko palaišanu. Mēs rūpējamies, lai ražošanas procesi būtu izsekojami ar augstas kvalitātes produktiem, kā arī atbilstu ASV FDA un ES EMA noteikumiem. Atbilstību ievēro arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Yaohai BioPharma veiksmīgi izturēja auditu uz vietas, ko veica kvalificēta persona no Eiropas Savienības (QP), lai pārbaudītu mūsu GMP procesu un ražošanas iekārtu. Mēs arī veiksmīgi esam izgājuši sākotnējos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais bioloģisko produktu ražotājs, specializējas mikrobu fermentācijā. Mēs esam izveidojuši GMP HEV antigēnu ražošanas procesa ražotni ar spēcīgām RD iespējām un progresīvām ražošanas iekārtām. Ir pieejamas piecas LRP standartiem atbilstošas ​​zāļu ražošanas līnijas mikrobu šūnu attīrīšanai un raudzēšanai, kā arī divas flakonu un kārtridžu pildīšanas un apdares līnijas, kā arī adatas, kas ir pildītas. Pieejamie fermentācijas svari ir 100L, 500L, 1000L un 2000L. Specifikācijas flakonu pildīšanai ir no 1 ml līdz 25 ml. pildījuma kārtridžu vai šļirču specifikācijas ir robežās no 1 līdz 3 ml. Ražošanas cehs ir saderīgs ar cGMP un nodrošina stabilu komerciālo produktu un klīnisko paraugu piegādi. Mūsu iekārta ražo lielas molekulas, kas tiek piegādātas visā pasaulē.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV plazmīdu ražošana
• Plazmīdu DNS analīzes metodes
• Bakteriofāgu AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāgu Q VLP ražošana
• Himērisko VLP vakcīnu ražošana
• Konjugētu VLP vakcīnu ražošana
• DNS vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonistu ražošana
• GLP-1 analogā ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.