GMP Treponēmas antigēnu ražošana

• 

  Kvalitātes nodrošināšanas sasniegšana spirohetu antigēnu ražošanā, izmantojot GMP

  Šie norādījumi palīdz mums ietaupīt naudu uzņēmumam un arī novērst iespējamus riskus, kas var radīties, ja cilvēki, kas izmanto šos antijenos, saskaras ar problēmām. Uzņēmums izmanto GMP, lai zinātu, kas ir to produktos. Rezultāts var būt apmierinātāki klienti, kuri vairāk uztver savus lietoto produktu. Pacientiem, kuriem nepieciešami šie antijēni, GMP ir svarīgi, lai nodrošinātu, ka testi ir precīzi un uzticami. Tas nozīmē, ka vairums vietējo barības dzīvnieku var uzticēties, ka testi darbojas pareizi, un, ja viņiem nepieciešama ārstēšana.

• 

  Spirohetu antigēnu ražošanas procesa optimizācija ar GMP

  Treponēmas antigēni prasa diezgan augstu kvalitāti [26]. Kvalitāte nozīmē, ka antigēni ir gari un darbojas tā, kā tas jādara. Tieši šeit ietveras aizsargāta atmiņas izpilde (GMP), lai glābtu situāciju. Turklāt, lai izgatavotu šos antigēnus, visu, ko mēs izmantojam, nepieciešams sistemātiski pārbaudīt un pārskatīt saskaņā ar GMP noteikumiem, no materiālu sagatavošanas līdz izmantotajiem rīkiem. Tādi noteikumi mums palīdz uzturēt mūsu produktus tīrus un ar iespējamo augstāko kvalitāti. Tas nozīmē arī to, ka cilvēki var būt droši, ka mūsu treponēmas antigēni ir droši un pilnībā efektīvi.

• 

  Saprotot GMP atbilstības nozīmi spirohetu antigēnu ražošanā

  Šīs nav vienīgās priekšrocības, kas saistītas ar GMP ievērošanu treponemisko antigenu sagatavošanai, taču tas ātrinātu un vienkāršotu citu treponēmu ražošanas procesus. Uzņēmumi var strādāt vienā veidā, kad ir noteiktas noteikumi, un materiāli un rīki katru reizi ir vienādi. Tas ļauj tiem ražot antigenus ātrāk un ekonomiskāk. Tas ir kritiski treponemisko antigenu gadījumā, jo tas ļaus pārbaudīt vairāk cilvēku, un to darīt mazāk laikā. Pamatā, jo ātrāk mēs spēsim ražot šos antigensus, jo vairāk cilvēku varēs no tiem laboties.

Why choose Yaohai GMP Treponēmas antigēnu ražošana?

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing ir viena no 10 galvenajām biotehnoloģijas uzņēmumiem, kas specializējas uz mikrobioloģiskās fermentācijas. Mēs esam izveidojuši modernu nometni ar stipru TZ iespēju un moderniem ražošanas aparatūras. Piecas farmaceutisko produktu ražošanas līnijas atbilst GMP standartiem mikrobioloģiskajai tīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas automātizētās akeru un kartridžu piepildes līnijas un iepriekš aizpildītas špriegas ir pieejamas. Pieejamie fermentācijas apjomi ir 100L, 500L, 1000L un 2000L. Akeru piepildes specifikācijas varietē no 1ml līdz 25ml. Iepriekš aizpildīto špriegu un kartridžu piepildes specifikācijas sega robežas starp 1-3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP saderīga un nodrošina stabila komercproduktu un klinisku paraugu piegādi. Mūsu fabrika ražo lielas molekulas, kas tiek nosūtītas visā pasaulē.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing ir viens no desmit augstākajiem mikrobioloģiskajiem CDMO, kas iekļauj kvalitātes kontroli un regulatīvās jomas. Mēs esam izveidojuši spēcīgu kvalitātes sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda ir labi informēta par globālajiem regulatīvo sistēmu ražotnīkiem, lai paātrinātu bioloģisko startu. Mēs garantējam pētāmus ražošanas procesus un augstas kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikumiem. Yaohai BioPharma veiksmīgi pārvarēja vietējo pārbaudi, ko veica autorizēts Eiropas Savienības Kvalificētais Persons (QP), lai novērtētu mūsu GMP sistēmu un ražošanas iekārtu. Turklāt mēs esam pārvietojušies caur pirmajiem sertifikācijas pārbaudēm ISO9001 Kvalitātes vadības sistēmas, ISO14001 Vides vadības sistēmas un ISO45001 Darba drošības un veselības vadības sistēmas.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir viena no vadošajām uzņēmumiem mikrobiālo bioproduktu CDMO jomā. Mūsu galvenais fokuss ir mikrobiālo vakcinu un terapiju ražošana, lai pārvaldītu saimnieciskos putrus, cilvēkus un GMP Treponemal Antigena ražošanu. Mums ir pieejami moderni RD platformas un ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu procesu, sākot no mikrobiālo šķiedru izstrādes un šūnu banku veidošanas līdz metožu un procesu attīstībai, kā arī kliniskajai un komerciālajai ražošanai, nodrošinot jaunu risinājumu veiksmīgu piegādi. Gados ilgi mēs esam ieguvuši lielu zināšanu par mikrobiālo bioapstrādi. Vairāk nekā 200 projektu ir veiksmīgi pabeigti, un mēs palīdzam savienībām pārvietoties caur regulatīviem prasībām, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA. Mēs arī palīdzam tiem orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA jomā. Paldies mūsu pieredzei un ekspertīzei, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir GMP Treponemal Antigena ražošanas uzņēmums mikrobiāli izcelsmes bioloģiskajiem preparātiem. Mēs piedāvājam pielāgotu izpētes un attīstības (RD) pakalpojumus, kā arī ražošanas risinājumus, minimizējot risku. Mēs esam iesaistījušies daudzās modalitātēs, piemēram, rekombinētos subvakuolāros vakcinācijas veidojumos, peptīdu hormonos, citokīnu augšanas faktoros, vienā dzimuma antikorpuss, enzīmos, plazmidu DNA, mRNA un citos produktos. Mēs esam eksperti vairākos mikrobiālos sastāvdaļu avotiem, piemēram, gēnmaisā un intracelulārā ražošanā saceļā (līdz 15 grāmjiem uz litru), baktēriju periplazmas sekretēšanā un risīgajā intracelulārajā iekļaušanā (līdz 10 grāmjiem/L). Turklāt mēs somēsim BSL-2 mikrobiālo fermentācijas platformu baktēriju vakcinu attīstībai. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, palielinot ražojuma apjomu un samazinot izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu garantējam ātru un uzticamu projektu realizāciju, atvedot jūsu produktus uz tirgu ātrāk.

Related product categories

• GMP Semaglutide API
• GMP Semaglutide Manufacturing
• Viruslīdzīgu daļiņu (VLP) vakcinu GMP ražošana
• GMP Anti-CD8 VHH ražošana
• GMP Anti-EGFR VHH ražošana
• GMP Anti-HER3 VHH ražošana
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV Antigēna Ražošana
• GMP Fab fragmenta ražošana

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.