GMP treponemālā antigēna ražošana

• 

  Treponemāla antigēnu ražošanas kvalitātes nodrošināšana, izmantojot GMP

  Šīs vadlīnijas palīdz mums ietaupīt naudu uzņēmumam un arī novērst jebkādus draudus, kas varētu rasties, ja ciestu cilvēki, kuri lieto šos antigēnus. Uzņēmums izmanto GMP, lai viņi zinātu, kas ir viņu produktos. Rezultāts var būt laimīgāki klienti, kuri vairāk uzticas izmantotajiem produktiem. Pacientiem, kuriem nepieciešami šie antigēni, GMP ir svarīga, lai nodrošinātu, ka testi ir precīzi un uzticami. Tas nozīmē, ka lielākā daļa vietējās pārtikas dzīvnieku var paļauties, ka testi darbojas labi un ja tiem nepieciešama ārstēšana.

• 

  Treponemāla antigēna ražošanas procesa racionalizēšana, izmantojot GMP

  Treponēmālajiem antigēniem nepieciešama diezgan augsta kvalitāte [26]. Kvalitāte nozīmē, ka antigēni ir tīri un darbojas tā, kā vajadzētu. Šeit tiek izmantota apsargāta atmiņas izpilde (GMP), lai glābtu dienu. Turklāt, lai izgatavotu šos antigēnus, viss, ko mēs izmantojam, ir metodiski jāpārbauda un jāpārbauda saskaņā ar GMP noteikumiem, sākot no materiāla sagatavošanas līdz izmantotajiem instrumentiem. Šāda veida vadlīnijas palīdz mums uzturēt mūsu produktus tīrus un pēc iespējas augstākā kvalitātē. Tas arī nozīmē, ka cilvēki var būt pārliecināti, ka mūsu treponēmiskie antigēni ir droši un pilnībā efektīvi,

• 

  Izpratne par LRP atbilstības nozīmi treponemāla antigēna ražošanā

  Šīs nav vienīgās priekšrocības, ko sniedz GMP ievērošana, lai sagatavotu treponēmas antigēnus, bet tas paātrinātu un vienkāršotu citu treponēmu izgatavošanas procesus. Uzņēmumi var strādāt ceļā, ja tiem ir noteikti noteikumi un materiāli un instrumenti katru reizi ir vienādi. Tas ļauj viņiem ātrāk un ekonomiskāk ražot antigēnus. Tas ir ļoti svarīgi treponēmas antigēniem, jo ​​tas ļaus pārbaudīt vairāk cilvēku un arī īsākā laika periodā. Būtībā, jo ātrāk mēs spēsim ražot šos antigēnus, jo vairāk cilvēki varēs no tiem gūt labumu.

Kāpēc izvēlēties Yaohai GMP Treponemal Antigen Manufacturing?

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing ir 10 labāko biotehnoloģiju uzņēmums, kas specializējas mikrobioloģiskajā fermentācijā. Mēs esam uzbūvējuši modernu iekārtu ar spēcīgām RD iespējām un modernām ražošanas iekārtām. Ir pieejamas piecas farmaceitisko produktu ražošanas līnijas atbilstoši GMP standartiem mikrobu attīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas automātiskas pildīšanas un pabeigšanas līnijas flakoniem un kārtridžiem un pildītām adatām. Pieejamie fermentācijas svari ir 100L, 500L, 1000L, līdz 2000L. Specifikācijas flakonu pildīšanai ir no 1 ml līdz 25 ml. pilnšļirču un kārtridžu pildīšanas specifikācijas aptver 1-3 ml. Ražošanas cehs atbilst cGMP prasībām un garantē stabilu komerciālo produktu un klīnisko paraugu piegādi. Mūsu rūpnīca ražo lielas molekulas, kuras tiek sūtītas visā pasaulē.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  GMP Treponemal Antigen Manufacturing ir 10 populārāko mikrobu CDMO, kas ietver kvalitātes kontroli un normatīvos jautājumus. Mēs esam izveidojuši stabilu kvalitātes sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda labi pārzina globālos normatīvos regulējumus, lai paātrinātu bioloģisko palaišanu. Mēs garantējam izsekojamus ražošanas procesus un augstākās kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA, ES EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikumiem. Yaohai BioPharma veiksmīgi izturēja auditu uz vietas, ko veica akreditēta kvalificēta persona no Eiropas Savienības (QP), lai pārskatītu mūsu GMP sistēmu un ražotni. Turklāt mēs esam izturējuši pirmos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas, ISO14001 vides vadības sistēmas un ISO45001 arodveselības un darba drošības vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadošais uzņēmums mikrobu bioloģiskās CDMO jomā. Mūsu galvenais darbības virziens ir mikrobu vakcināciju un terapeitisko līdzekļu ražošana mājdzīvnieku, cilvēku un GMP treponemālo antigēnu ražošanai. Mēs esam aprīkoti ar progresīvām RD platformām, kā arī ražošanas tehnoloģijām, kas aptver visu procesu, sākot ar mikrobu celmu un šūnu banku izstrādi, līdz metožu un procesu izstrādei, līdz klīniskai un komerciālai ražošanai, kas nodrošina veiksmīgu jaunu risinājumu piegādi. Gadu gaitā mēs esam uzkrājuši plašas zināšanas par bioloģisko apstrādi uz mikrobiem. Ir veiksmīgi pabeigti vairāk nekā 200 projekti, un mēs palīdzam saviem klientiem izpildīt tādus noteikumus kā ASV FDA un ES EMA. Mēs arī palīdzam viņiem orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Pateicoties mūsu pieredzei un zināšanām, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir GMP Treponemāla antigēnu ražošana no mikrobiem iegūtās bioloģiskās vielas. Mēs piedāvājam pielāgotus RD, kā arī ražošanas risinājumus, vienlaikus samazinot risku. Mēs esam bijuši iesaistīti daudzās modalitātēs, piemēram, rekombinantās apakšvienību vakcīnās, peptīdu hormonos, citokīnu augšanas faktoros, viena domēna antivielas, fermentus, plazmīdu DNS, mRNS un citus. Mēs esam eksperti vairāku mikrobu saimnieku jomā, piemēram, rauga ekstracelulārā un intracelulārā (raža līdz 15 gramiem litrā) baktēriju periplazmatiskajā sekrēcijā, kā arī šķīstošo intracelulāro ieslēgumu ķermeņos (ražība līdz 10 gramiem/l). Turklāt mēs esam izstrādājuši BSL-2 mikrobu fermentācijas platformu baktēriju vakcīnu izstrādei. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, tādējādi palielinot ražu un samazinot izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu mēs garantējam ātru un uzticamu projektu piegādi un ātrāk laist tirgū jūsu produktus.

Saistītās produktu kategorijas

• GMP Semaglutide API
• GMP semaglutīda ražošana
• Vīrusiem līdzīgo daļiņu (VLP) vakcīnas GMP ražošana
• GMP Anti-CD8 VHH ražošana
• GMP Anti-EGFR VHH ražošana
• GMP Anti-HER3 VHH ražošana
• GMP Anti-MMRCD206 VHH
• GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH
• GMP CMV antigēnu ražošana
• GMP Fab fragmentu ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.