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分析手法の開発

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微生物CDMO

分析法開発

分析法開発の重要性

分析方法の開発、検証、および移管は、あらゆる低分子または高分子医薬品開発プログラムに不可欠です。分析方法を開発することで、薬物物質 (DS)、医薬品有効成分 (API)、および医薬品製品 (DP) の同一性、純度、生理化学的特性、構造特性、プロセスまたは製品関連の不純物を確立できます。

方法の一貫した科学的完全性、そして最終的には患者の安全を確保するために、規制当局に提出する医薬品または DS の分析に使用されるすべての分析方法は、開発および承認プロセスのさまざまな段階で規制当局の要求に従って検証される必要があります。厳格な方法検証により、分析方法の精度、精密度、直線性、特異性、選択性、範囲、検出および定量の限界、および堅牢性が確立されます。

Yaohai Bio-Pharmaの分析法開発サービス

Yaohai Bio-Pharma は、段階に適した分析方法の開発と検証を含む、柔軟でカスタマイズされた分析ソリューションを提供します。当社のチームは、初期段階のプロトコルから後期段階の品質管理方法の最適化まで、生物製剤開発ライフサイクルのすべての段階の分析に関する豊富な専門知識を持っています。テストは、関連する薬局方 (EU および米国のモノグラフ)、規制ガイドライン (ICH、FDA、EMEA)、および GMP/GLP の実践を考慮して設計されています。

当社は分析法開発の専門家です タンパク質 および プラスミドDNA.

サービスの詳細
  • 工程内管理、リリース、安定性試験のための方法開発と最適化
  • 分析方法の適格性評価/検証
  • 研究バッチの品質管理（QC）と安定性研究
  • 参照標準の生成と特性評価
  • 製品特性評価（生化学、生物物理学、生物学）；比較可能性および類似性評価
  • QCへの技術移転
モダリティ

組み換えタンパク質/ペプチド分析

例：組み換えワクチン、VHH/ナノ抗体、抗体断片、ホルモン、サイトカイン、成長因子、酵素、コラーゲン、融合または結合タンパク質、その他の微生物ベースのタンパク質/ペプチド。

プラスミド DNA (pDNA)

例えば、裸のプラスミド、DNAワクチン、mRNAまたはウイルスベクター遺伝子治療用のDNA材料など。

関連サービス

および 安定性研究

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