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DNA解析手法の開発

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微生物CDMO

プラスミド分析法の開発

Yaohai Bio-Pharma は、フェーズに適した分析方法の開発と検証を含む、柔軟でカスタマイズされた分析ソリューションを提供します。

当社のチームは、初期段階のプロトコルから後期段階の品質管理 (QC) 方法の最適化まで、生物製剤開発ライフサイクルのすべての段階の分析に関する豊富な専門知識を持っています。テストは、関連する薬局方 (EU および米国のモノグラフ)、規制ガイドライン (ICH、FDA、EMEA)、および GMP/GLP の実践を考慮して設計されています。

当社チームは、裸プラスミド、DNAワクチンなどの医薬品有効成分（API）としてのプラスミドDNA、ならびに細胞療法およびウイルスベクター遺伝子療法の原材料の分析において豊富な専門知識を有しています。

サービスの詳細
  • 工程内管理、リリース、安定性試験のための方法開発と最適化
  • 分析方法の適格性評価/検証
  • 研究バッチの品質管理と安定性の研究
  • 参照標準の生成と特性評価
  • QCへの技術移転
方法の開発と事前検証:
品質特性 分析手順 配送時間（営業日）
スーパーコイルプラスミドの割合 HPLC（高速液体クロマトグラフィー） 20〜40
宿主細胞タンパク質 (HCP) ELISA (酵素結合免疫吸着測定法) 20〜40
宿主細胞DNA（HCD） qPCR (定量的ポリメラーゼ連鎖反応) 20〜40
残留RNA qPCR 20〜40
残留タンパク質 BCA（ビシンコニン酸） 20
残留抗生物質 ELISA 20〜40
残留消泡剤 HPLC 20〜40
残留トリトンX-100 HPLC 20〜40
残留Tween-20/Tween-80 HPLC 20〜40
その他の製品/プロセス関連の不純物 HPLC、ELISAなど TBD
関連サービス

および 安定性研究

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