医薬品の品質は、患者や消費者に医薬品の安全性と有効性に対する信頼を与える基礎となります。
すべての原材料、バルク溶液、工程内材料、薬物物質 (DS)、薬物製品 (DP) の品質管理 (QC) とリリースは、研究および製造プログラムにおいて重要な役割を果たし、バッチ間の一貫性を保証します。
契約開発製造 (CDMO) サービス業者である Yaohai Bio-Pharma は、前臨床段階から商業段階までの GMP 生物製剤の QC およびバッチリリースでお客様をサポートする、高品質でコスト効率の高いバイオ分析サービスを提供しています。
当社は、医薬品規制調和国際会議 (ICH) の品質ガイドライン、関連する薬局方 (EU および米国のモノグラフ)、規制ガイドライン (ICH、FDA、EMEA)、適正製造基準 (GMP)/適正実験室基準 (GLP) の実践に従って、外観、識別、活性、純度、不純物に関する QC テストを設計します。
当社はタンパク質の品質管理とプラスミド DNA の品質管理の専門家です。
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生化学検査 紫外線（UV） ゲル電気泳動 - アガロース、SDS-PAGE、ウェスタンブロット（WB） 比色分析（UV/可視、VIS）、蛍光および化学発光活性アッセイ ヌクレアーゼ（切断および蛍光ベース）およびプロテアーゼ（電気泳動および蛍光ベース）分析 宿主細胞タンパク質（酵素結合免疫吸着法、ELISA）および DNA（Picogreen および qPCR） |
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物理化学的検査 浸透圧、pH、導電率 高速液体クロマトグラフィー（HPLC） サイズ排除クロマトグラフィー（SEC） イオン交換クロマトグラフィー（IEX）/電荷バリアント、 疎水性相互作用クロマトグラフィー（HIC）、 逆相クロマトグラフィー (RP) と超高速液体クロマトグラフィー (UHPLC) マイクロ流体 - マイクロチップ、等電点電気泳動 (IEF) |
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微生物 エンドトキシン-リムルスアメーバ細胞溶解液 (LAL) (Kinetic-QCL)、米国薬局方 (USP)/欧州薬局方 (EP) バイオバーデンと無菌性（USP/EP） プラークアッセイ |
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細胞ベースの効力 細胞トランスフェクション、ELISA、フローサイトメトリー、表面プラズモン共鳴（SPR） |
Yaohai Bio-pharma は、以下を含む多くのクラスの巨大分子を扱った経験があります。
ペプチド： 結合ペプチド、PEG化ペプチド、融合ペプチド
タンパク質： 糖化タンパク質、非糖化タンパク質、融合タンパク質、結合タンパク質、モノクローナル抗体（mAbs）、ポリクローナル抗体、二重特異性抗体、オリゴ糖、ワクチン
核酸: プラスミド DNA、mRNA
Yaohai Bio-Pharma は、14 年以上微生物 CRDMO ソリューションに焦点を当ててきました。当社は世界中のお客様にワンストップの生物製剤サービスを提供しています。
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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