分析方法の開発、検証、および移管は、任意の小分子または大分子医薬品開発プログラムにおいて不可欠です。分析方法は、医薬品（DS）、活性製剤成分（API）、および医薬品（DP）の同一性、純度、理化学的特性、構造特性、プロセスまたは製品関連の不純物を確立するために開発することができます。
規制当局への提出のために使用されるすべての薬物またはDSの分析に使用される分析方法は、開発および承認プロセスのさまざまな段階で規制当局によって要求されるように検証されなければなりません。厳密な方法検証は、分析方法の正確性、精度、直線性、特異性、選択性、範囲、検出限界および定量限界、堅牢性を確立します。
姚海生物製薬は柔軟でカスタマイズされた分析ソリューションを提供しており、適切なフェーズに応じた分析方法の開発とバリデーションが含まれます。私たちのチームは、バイオ医薬品開発ライフサイクルのすべての段階における分析に関する豊富な専門知識を持っています。初期段階のプロトコルから後期段階の品質管理方法の最適化まで対応可能です。試験は、関連する薬局方（EUおよびUSモナグラフ）、規制ガイドライン（ICH、FDA、EMEA）、およびGMP/GLP実践を考慮して設計されます。
私たちは分析方法開発の専門家です タンパク質 強力に プラスミドDNA .
再構成タンパク質／ペプチド分析
例：再構成ワクチン、VHH／ナノ抗体、抗体断片、ホルモン、サイトカイン、成長因子、酵素、コラーゲン、フュージョンまたは結合タンパク質およびその他のすべての微生物由来のタンパク質／ペプチド。
プラミドDNA (pDNA)
例：裸プラミド、DNAワクチン、およびmRNAまたはウイルスベクターゲン治療用のDNA素材。
バイオ医薬品は14年以上にわたり 微生物CRDMOソリューションに 焦点を当てています
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
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