semua Kategori
ENEN
Vaksin DNA

Vaksin DNA

Home >  Pengandaian  >  Vaksin  >  Vaksin DNA

Pengandaian

Vaksin DNA

Vaksin DNA dan vaksin mRNA memiliki kesamaan karena keduanya dapat mengkode antigen apa pun yang terkait dengan mikroorganisme patogen atau tumor, dan dapat merangsang respons imun tanpa memerlukan vektor atau bahan pembantu virus. Namun dari segi struktur, vaksin DNA lebih stabil dibandingkan vaksin mRNA. Selain penggunaannya dalam pencegahan penyakit menular, vaksin DNA juga telah mengumpulkan banyak pengalaman klinis di bidang terapi tumor. Vaksin DNA memiliki penerapan pasar yang signifikan baik di bidang vaksin manusia maupun hewan.

Yaohai Bio-Pharma, dengan platform pengembangan proses yang kuat dan pengalaman luas dalam produksi DNA plasmid, dapat memberikan solusi terpadu kepada pelanggan mulai dari pengembangan strain DNA plasmid hingga produksi GMP. Kami secara fleksibel menyesuaikan proses layanan sesuai dengan kebutuhan pelanggan dan menyediakan DNA Drug Substance (DS) atau Drug Product (DP) berkualitas tinggi dalam jumlah mulai dari sepuluh gram hingga ratusan gram, serta catatan pengembangan dan produksi GMP yang lengkap. dan laporan pengujian.

Solusi DNA Plasmid Terpadu dari Yaohai Bio-Pharma

tidak terdefinisi

Deliverables
Kelas Deliverables Spesifikasi Aplikasi
non-GMP Zat obat 0.2~10 g (DNA plasmid) Studi praklinis,
Pengembangan metode analisis,
Studi pra-stabilitas,
Pengembangan formulasi
Produk obat
GMP, Steril Zat obat 10~100 g (DNA plasmid) Obat baru investigasi (IND),
Otorisasi uji klinis (CTA),
Pasokan uji klinis,
Permohonan izin biologis (BLA),
Pasokan komersial
Produk obat 20,000 botol (cair atau terliofilisasi), jarum suntik atau kartrid yang sudah diisi sebelumnya
Layanan CDMO Plasmid Yaohai, Mencakup Seluruh Siklus Hidup mRNA

tidak terdefinisi

Fitur Platform
Teknologi Fermentasi DNA Plasmid
  • Dengan fermentasi kepadatan tinggi, hasil DNA plasmid mencapai 1000 mg/L dalam proses platform kami
  • Tidak ada sumber hewani, tidak ada tambahan antibiotik atau penggunaan antibiotik yang memenuhi persyaratan peraturan
  • Berdasarkan konsep QbD dan DoE, identifikasi dengan cepat faktor-faktor yang mempengaruhi untuk mencapai tujuan pengembangan proses
  • Setelah 2 hingga 3 batch konfirmasi, proses percontohan diperkuat langkah demi langkah untuk mengurangi risiko peningkatan skala proses dan transfer proses.

Jenis Vaksin

kebutuhan pelanggan

Solusi Yaohai

Vaksin DNA terapeutik

Pengembangan proses fermentasi: Fokus pada produksi DNA plasmid

Kami mengembangkan media bebas hewani dan proses fermentasi dari Bakteri hasil rekayasa E. coli, dan hasil fermentasi fed-batch melebihi 1000 mg/L DNA plasmid.

Proses Pemurnian DNA Plasmid
  • Kami merumuskan strategi pengembangan dan produksi berdasarkan kompleksitas proyek untuk memenuhi atribut kualitas utama produk sekaligus meningkatkan pemulihan plasmid.
  • Kami telah menetapkan proses pembelahan berkelanjutan yang stabil dan terukur, serta proses kromatografi tiga langkah yang secara efisien dapat menangkap plasmid superkoil dan menghilangkan RNA, HCP, HCD, dan endotoksin.
Jenis Vaksin Kesulitan Teknologi Kiriman Yaohai
Vaksin DNA Profilaksis

Dalam proses awal pelanggan, HCD melampaui standar kualitas, dan proporsi superhelix plasmid sekitar 80%.

Tujuan Pengembangan Proses:

• Residu HCD < 1%;

• Proporsi plasmid superhelix > 90%.

Kami mengoptimalkan proses pemurnian sesuai dengan atribusi kualitas kritis.

Hasil pengujian sampel pladmid: 

• Proporsi superhelix > 95%;

• Residu HCD <1%;

• Residu HCP dan endotoksin memenuhi baku mutu.
Pengembangan Metode Analitis
  • Kami mengikuti pedoman seperti ICH, Chinese Pharmacopoeia (Chp), dan United States Pharmacopeia (USP), dan menetapkan strategi pengembangan metode, validasi, dan konfirmasi yang komprehensif berdasarkan penggunaan produk dan karakteristik kualitas.
  • Proyek pengembangan kami meliputi kemurnian plasmid ultra-superkoil (metode analitik HPLC/CE), HCD, HCP, sisa RNA, sisa antibiotik, dll., dengan pertimbangan meliputi spesifisitas, linearitas/jangkauan, akurasi, presisi, ketahanan, dll.

Kami telah mengembangkan protokol analisis DNA plasmid berdasarkan elektroforesis gel kapiler dengan deteksi fluoresensi yang diinduksi laser (CGE-LIF). Metode ini secara efektif memisahkan DNA plasmid dari berbagai konformasi dengan resolusi tinggi dan reproduktifitas yang baik.

tidak terdefinisi

Ajukan Penawaran

Hubungi kami