Pentingnya Pengembangan Metode Analisis
Pengembangan, validasi, dan transfer metode analitik merupakan bagian integral dari program pengembangan obat molekul kecil atau besar. Metode analisis dapat dikembangkan untuk menetapkan identitas, kemurnian, karakteristik fisiokimia dan struktur, pengotor terkait proses atau produk dari bahan obat (DS), bahan aktif farmasi (API), dan produk obat (DP).
Untuk memastikan integritas ilmiah yang konsisten dari metode ini dan pada akhirnya keselamatan pasien, semua metode analisis yang digunakan dalam analisis obat atau DS untuk pengajuan peraturan harus divalidasi seperti yang dipersyaratkan oleh otoritas pengatur pada berbagai tahap proses pengembangan dan persetujuan. Validasi metode yang ketat menentukan keakuratan, presisi, linearitas, spesifisitas, selektivitas, jangkauan, batas deteksi dan kuantisasi, serta ketahanan metode analisis.
Layanan Pengembangan Metode Analisis Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma menyediakan solusi analitik yang fleksibel dan dapat disesuaikan, termasuk pengembangan dan validasi metode analisis sesuai fase. Tim kami memiliki keahlian yang signifikan dalam bidang analitik untuk semua tahap siklus hidup pengembangan biologi, mulai dari protokol tahap awal hingga optimalisasi metode kendali mutu tahap akhir. Pengujian dirancang dengan mempertimbangkan Farmakope yang relevan (monografi UE dan AS), pedoman peraturan (ICH, FDA, dan EMEA), dan praktik GMP/GLP.
Kami ahli dalam Pengembangan Metode Analisis untuk Protein dan DNA plasmid.
Detail Layanan
- Pengembangan Metode dan Optimasi untuk kontrol dalam proses, pelepasan, dan studi stabilitas
- Kualifikasi/Validasi Metode Analisis
- Quality Control (QC) dan Kajian Stabilitas angkatan penelitian
- Pembuatan dan karakterisasi standar referensi
- Karakterisasi Produk (biokimia, biofisik, biologi); Penilaian Keterbandingan dan Kesamaan
- Transfer teknologi ke QC
Modalitas
Analisis Protein/peptida Rekombinan
misalnya, Vaksin Rekombinan, VHH/Nano-Antibodi, Fragmen Antibodi, Hormon, Sitokin, Faktor Pertumbuhan, Enzim, Kolagen, Protein Fusi atau Konjugasi dan Protein/Peptida berbasis mikroba lainnya.
DNA plasmid (pDNA)
misalnya, Naked Plasmid, vaksin DNA, dan Bahan DNA untuk mRNA atau Terapi Gen Bervektor Virus.
Layanan terkait
Kontrol Kualitas (QC) dan Studi Stabilitas
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
