Yaohai Bio-Pharma menawarkan serangkaian layanan dan solusi manufaktur kontrak yang sepenuhnya terintegrasi untuk pengisian dan penyelesaian steril produk biologis. Setiap garis pengisian dan penyelesaian otomatis berteknologi tinggi pada tingkat GMP mematuhi peraturan GMP NMPA, FDA, dan EMA, dan mencakup:
- Penyortiran, pencucian, dan depirogenasi vial di lokasi khusus
- Persiapan formulasi dan filtrasi steril
- Pengisian steril, penutupan corong, dan penutupan dalam lingkungan kelas A dengan sekitar kelas B untuk produk obat cair (DP)
- Pengisian steril, penutupan corong parsial, liofilisasi, penutupan penuh, dan penutupan dalam lingkungan kelas A dengan sekitar kelas B untuk produk liofilisasi
- Pemeriksaan, pelabelan, dan pengemasan produk obat yang telah diisi (DP)
Kata kunci: produksi produk obat steril, produksi obat steril, pemrosesan steril, manufaktur farmasi steril
Aplikasi: industri biopharmaceutical, obat manusia, obat hewan, vaksin, biologis rekombinan molekul besar, biologis, reagen biologi
Isi & Selesai Kapasitas dari Yaohai Bio-Pharma
Kami menyediakan solusi Fill & Finish untuk berbagai modalitas biologis dan plasebo, memenuhi kebutuhan untuk Pengajuan Obat Baru Penelitian (IND) / Pengajuan Uji Klinis (CTA) dan Pengajuan Lisensi Biologis (BLA) / Pengajuan Otorisasi Pemasaran (MAA), pasokan uji klinis, dan pasokan komersial Pemegang Otorisasi Pemasaran (MAH).
Layanan Fill & Finish kami didasarkan pada berbagai sistem kemasan, termasuk tetapi tidak terbatas pada:
| Garis |
Sistem kemasan |
Spesifikasi |
Akurasi |
Batc h Kapasitas |
Kapasitas Tahunan |
| Line 1 |
Botol (cairan) |
2~10ml |
±0.25% |
60,000 |
10 juta |
| Botol (liserifikasi) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 juta |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 juta |
| Baris 2 |
Suntikan pra-isi (PFS) |
1 mL |
± 2% |
20.000 |
8 juta |
| Kartu |
3 ml |
20.000 |
8 juta |
Perangkat Isi & Selesai
- Kabinet Aliran Laminar Kelas A untuk pengisian aseptik
- Sistem O-RABS dalam lingkungan perlindungan Grade A dengan sekitar Grade B
- Sistem muat dan lepas otomatis penuh
- Liofilisator dengan sistem Sterilisasi-Ditempat (SIP) / Pembersihan-Ditempat (CIP) secara otomatis penuh
- Perangkat pelindung nitrogen
- Sistem pemantauan online Particle Measuring Systems (PMS)
Jasa Isi & Selesai untuk Berbagai Modalitas Biologis
Vaksin –vaksin subunit rekombinan, partikel mirip virus (VLP), vaksin konjugat peptida, antigen yang diekstraksi dari bakteri, dll.
Nano-antibodi (Nb) -monovalen, bivalen, atau trivalen Nb / antibodi domain tunggal (sdAbs).
Fragmen antibodi -fragmen antigen binding (Fab), fragmen variabel rantai tunggal (scFv), domain variabel dari antibodi berantai berat (VHH)/antibodi domain tunggal (sdAb).
Antibodi –antibodi monoklonal, antibodi bispesifik.
Peptida/Hormon -analog GLP-1, hormon pertumbuhan (GH), insulin, hormon paratiroid (PTH 1-34), dll.
Sitokin -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Faktor Penyelenggara Koloni Granulosit (G-CSF), Faktor Osteosit (OF), dll.
Faktor Pertumbuhan -Faktor pertumbuhan fibroblas (FGF), faktor pertumbuhan epidermal (EGF), faktor pertumbuhan keratinosit (KGF), faktor pertumbuhan yang berasal dari trombosit (PDGF), dll.
Enzim -nuklease Cas9 (enzim penyunting gen), oksidase urat, protease (protease IgG, protease IgA), endoglikosidase untuk konjugasi situs-spesifik ADC, dll.
Protein Lainnya -protein yang dikonjugasi dengan PEG, albumin serum manusia (HSA) - protein fusi, keluarga protein Cas, alergen tuberkulosis (alergen), antigen, protein pembawa, Matrix Fosfoglikoprotein Ekstraseluler (MEPE), ligand kromatografi afinitas protein A.
Asam Nukleat- mRNA, DNA plasmid (pDNA).
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
Deskripsi tentang Kabut di Vial
Kabut vial terjadi setelah liofilisasi ketika produk obat naik ke permukaan dalam vial. Hal ini sering dilihat sebagai masalah kosmetik, tetapi tingkat kabut yang dapat diterima bisa berbeda-beda tergantung pasar. Namun, jika kabutnya mencapai area leher vial, itu bisa mengakibatkan hilangnya integritas penutup wadah, membuatnya menjadi cacat kritis potensial.
|
Faktor-faktor yang menyebabkan kabut pada vial kaca
Kabut Vial berkaitan dengan karakteristik formulasi obat (bahan aktif obat dan eksipien), seperti aktivitas permukaan, tegangan permukaan, viskositas, dll.; sifat adsorpsi yang berbeda dari bahan kemasan, seperti permukaan dalam vial kaca, juga dapat menyebabkan fenomena Kabut Vial.
|
Strategi Pengurangan Kabut Vial
Tanpa mengubah komponen formulasi, disarankan untuk beralih ke botol kaca dengan laminasi untuk mengurangi kemampuan adsorpsi.
|
Referensi:
Abdul-Fattah AM, et al. Meneliti faktor-faktor yang menyebabkan kabut pada vial kaca dalam produk obat terlirisasi. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metode untuk Memprediksi Kabut Vial Kaca pada Produk Obat Terlirisasi. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
ID
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
