Dengan penerapan luas vaksin mRNA COVID-19 pada populasi besar, keamanan vaksin mRNA telah terbukti. mRNA memiliki kemampuan untuk mengekspresikan setiap protein, menawarkan solusi potensial untuk berbagai kebutuhan klinis yang belum terpenuhi.
Yaohai Bio-Pharma menyediakan solusi komprehensif untuk penelitian dan pengembangan mRNA serta produksi GMP, didukung oleh platform penelitian yang kuat dan sistem GMP yang mematuhi peraturan. Layanan kami disesuaikan untuk memenuhi persyaratan unik klien kami, memberikan zat obat mRNA berkualitas tinggi dan produk akhir LNP-mRNA dalam jumlah dari miligram hingga gram, serta laporan rinci tentang pengembangan dan produksi, serta laporan pengujian.
Kami telah memperoleh otorisasi teknologi paten LNP dari mitra kami, NanoStar Pharmaceuticals, memastikan untuk menghindari sengketa paten potensial di masa depan.
Grade | Hasil Pekerjaan | Spesifikasi | Aplikasi |
non-GMP | Zat Obat, mRNA | 0,1~10 mg (mRNA) | Penelitian praklinis seperti transfeksi sel, Pengembangan metode analitis, Studi pra-stabilitas, Pengembangan formulasi |
Produk Obat, LNP-mRNA | |||
GMP, Sterilitas | Zat Obat, mRNA | 10 mg~70 g | Investigational new drug (IND), Ijin uji klinis (CTA), Pasokan uji klinis, Aplikasi lisensi biologis (BLA), Pasokan komersial |
Produk Obat, LNP-mRNA | 5000 vial atau suntikan prasetel/kartrid |
|
|
|
(Mitra kami)
Item Pengujian | Metode Pengujian | HASIL PENGUJIAN |
Efisiensi encapsulasi | Ribogreen | 92,7% |
Ukuran Partikel | Malvern | 92,07 nm |
PDI | Malvern | 0.05 |
Zeta | Malvern | -2,18 mV |
Kami menawarkan platform pengembangan metode yang komprehensif untuk menganalisis plasmid bulat dan linear, bahan mentah mRNA, serta produk akhir LNP-mRNA. Analisis kami mencakup berbagai parameter, seperti integritas, kepurenan, efisiensi capping, distribusi poly A, efisiensi enkapsulasi, ukuran partikel, komponen LNP, dan berbagai residu proses (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotik, DNase I, polimerase RNA T7, enzim capping vaccinia, 2-O methyltransferase, dll.).
Metode parsial ditunjukkan sebagai berikut:
Kami telah mengembangkan kondisi pemisahan optimal untuk memisahkan molekul mRNA dengan panjang yang bervariasi secara presisi.
Kami telah mengembangkan kondisi yang sesuai untuk pemotongan dan pemisahan oligonukleotida ujung 5', memungkinkan pemisahan yang akurat antara fragmen tertutup dan tidak tertutup.
Kami telah mengembangkan kondisi yang sesuai untuk pemotongan ujung 3' dan pemisahan oligonukleotida ujung 3', yang memungkinkan pendeteksian yang tepat dari distribusi ekor polyA.
Kami telah menetapkan metode kromatografi yang sesuai yang mencapai pemisahan dasar empat komponen LNP. Metode ini menunjukkan reproduktivitas yang sangat baik.
Berdasarkan kit asai komersial, kami memperoleh kurva kalibrasi yang sesuai (R2 = 1,000) dan mencapai tingkat pemulihan sebesar 104,8%.
Berdasarkan kit asai komersial, kami memperoleh kurva kalibrasi yang sesuai dengan fitting (R2 = 0,999) dan mencapai tingkat pemulihan sebesar 105,5%.
Berdasarkan kit asai komersial, kami memperoleh kurva kalibrasi yang sesuai dengan fitting (R2 = 1,000) dan mencapai tingkat pemulihan sebesar 107,9%.
Berdasarkan kit asai komersial, kami memperoleh kurva kalibrasi yang sesuai dengan fitting (R2 = 1,000) dan mencapai tingkat pemulihan sebesar 92%.