Pentingnya Pengembangan Formulasi
Obat biologis, seperti protein atau peptida rekombinan, kurang stabil dibandingkan obat molekul kecil. Jika suatu obat tidak dapat diberikan dalam bentuk yang stabil, obat tersebut mungkin tidak dapat melampaui penelitian pertama pada manusia (FIH).
Oleh karena itu, pengembangan formulasi merupakan salah satu aspek terpenting dalam siklus hidup biologis untuk memastikan kualitas, efisiensi, dan stabilitas obat selama pembuatan, pengangkutan, penyimpanan jangka panjang, dan pemberian.
Kata kunci: Pengembangan dan optimalisasi formulasi biofarmasi, bentuk sediaan biologis, komposisi formulasi obat, studi pra-formulasi, penelitian formulasi, skrining formulasi
Aplikasi: Industri biofarmasi, pengobatan manusia, pengobatan hewan, vaksin, biologi molekul besar rekombinan, biologi, reagen biologis
Layanan Pengembangan Formulasi dari Yaohai Bio-Pharma
Formulasi cair dan terliofilisasi (kering beku) saat ini mewakili rute pemberian yang paling umum untuk bahan biologis.
Yaohai Bio-Pharma mengkhususkan diri dalam pengembangan Bahan Obat cair (DS) atau Produk Obat (DP) serta DP terliofilisasi dalam vial atau jarum suntik yang telah diisi sebelumnya untuk berbagai rute pemberian, termasuk intravena (IV), subkutan (SC), intravitreal (IVT), dan inhalasi (INH).
Kami menerapkan One-Time-A-Factor (OTAF) atau Design-of-experiments (DoE) pada pengembangan dan optimalisasi formulasi sesuai fase, termasuk langkah-langkah berikut:
- Pengujian pra-formulasi sifat fisikokimia dan stabilitas protein
- Penyaringan dan optimalisasi formulasi Bahan Obat Cair (DS).
- Penyaringan dan optimalisasi formulasi Produk Obat Cair (DP).
- Penyaringan dan optimalisasi formulasi Produk Obat Lyophilized (DP).
- Proses Fill-Finish dan pengembangan siklus liofilisasi
- Stabilitas standar real-time dan dipercepat, serta studi stres akut
Detail Layanan
| Detail Layanan |
Operasi Satuan |
Fokus Kami |
| Pengujian pra-formulasi |
Sifat fisikokimia Pengujian stabilitas |
Tentukan formulasi yang cocok (misalnya, cair, terliofilisasi) untuk uji klinis awal atau akhir |
| Formulasi DS cair atau DP |
Penyaringan formulasi cairan dengan throughput tinggi |
Komposisi penyangga, pH, kekuatan ionik, stabilisator, surfaktan, eksipien, bahan pembantu, dll. |
| Formulasi DP terliofilisasi |
Penyaringan formulasi lyophilized throughput tinggi |
Lyoprotectant (misalnya sukrosa, trehalosa), sistem buffer, eksipien, dll. |
| Pengembangan proses untuk DP cair |
Teknik persiapan dan sterilisasi tambahan - opsional |
Studi stabilitas formulasi bahan pembantu |
| Pengenceran DS dan persiapan DP |
Kekuatan dosis, studi pemompaan, kecepatan pengadukan, gaya geser |
| Isi dan Selesai |
Isi volume, studi pencampuran, gaya geser |
| Perkembangan proses liofilisasi |
Pengembangan siklus liofilisasi |
Kualitas DP terliofilisasi |
| Pengujian Kualitas |
Kemurnian, integritas, kelarutan, viskositas, aktivitas, dan agregasi, dll. |
Pengaruh komposisi dan proses formulasi terhadap kualitas DS/DP |
| Studi stabilitas |
Studi kasus
Kami ditugaskan untuk menyaring formulasi DS/DP dan merancang proses DS/DP untuk vaksin konjugasi VLP.
Pertama, kami menyaring buffer yang sesuai dalam formulasi DS, memenuhi persyaratan stabilitas, bioavailabilitas, dan keamanan klinis yang diinginkan. Kedua, kami mengoptimalkan beberapa faktor dalam formulasi DP berbasis adjuvan untuk meningkatkan tingkat adsorpsi antigen. Selain itu, kami fokus pada kualitas DS/DP dan mengembangkan proses manufaktur yang stabil.
ID
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
