Analisis variansi muatan digunakan secara luas dalam karakterisasi antibodi monoklonal (mAbs). Analisis ini memastikan produk sesuai dengan tidak adanya perubahan tak terduga pada protein. Peningkatan produk obat mAb di pasar memerlukan analisis variansi muatan yang kokoh. Analisis pertukaran ion (IEX) telah terbukti menjadi metode standar emas untuk karakterisasi Quality Control (QC) dari variansi muatan.
Yaohai Bio-Pharma menawarkan analisis variansi muatan berdasarkan Kromatografi Likuid-Mass Spektrometri (LC-MS) / Kromatografi Pertukaran Ion-Mass Spektrometri (IEX-MS).
Kami telah terlibat dalam Karakterisasi Struktur Protein dari berbagai molekul besar, termasuk Vaksin Subunit Rekombinan, Nanobodies/VHHs/ Antibodi Domain Tunggal (sdAbs), Fragmen Antibodi, Hormon/Peptida, Sitokin, Faktor Pertumbuhan (GF), Enzim, Kolagen, dll.
Persyaratan Regulasi untuk Analisis Variasi Muatan
United States Pharmacopeia (USP) menyatakan, “Untuk biologis, varian muatan telah diidentifikasi sebagai atribut kualitas kritis (CQAs). Ada beberapa teknik, yaitu IEX, fokus isoelektrik kapiler (cIEF)/fokus isoelektrik kapiler terimaging (icIEF) yang digunakan untuk analisis varian muatan.”
Metode Analitis
| Analisis |
Metode |
| Analisis Variasi Muatan |
LC-MS, Kromatografi Likuid-Mass Spektrometri
IEX-MS, Kromatografi Pertukaran Ion-Mass Spektrometri
|
Prosedur
1. Pengenceran: Sampel protein akan dencerkan hingga konsentrasi tertentu.
2. Analisis IEX-MS: Protein dengan heterogenitas muatan akan dipisahkan dan dideteksi menggunakan IEX-HPLC yang dikopling dengan Mass Spectrometry (MS).
3. Analisis data
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
