Menurut Pedoman WHO, USP, dan NMPA untuk Vaksin mRNA, pengendalian kualitas (QC) templat DNA, bahan obat mRNA (DS) dan produk obat (DP) nanopartikel-mRNA lipid (LNP-mRNA) direkomendasikan.
Yaohai Bio-Pharma dapat menyediakan kontrol dalam proses, solusi pelepasan batch untuk plasmid sirkular dan linier, mRNA DS, dan LNP-mRNA akhir untuk memenuhi kebutuhan regulasi.
Kami merancang pengujian QC untuk penampilan, identifikasi, aktivitas, kemurnian dan ketidakmurnian, mengikuti pedoman Kualitas ICH, farmakope yang relevan (monografi UE dan AS), pedoman peraturan (ICH, FDA dan EMA) dan praktik GMP/GLP.
Singkatan:
ICH: Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Farmasi untuk Penggunaan Manusia
FDA: Badan Pengawas Obat dan Makanan
EMA: Badan Obat Eropa
GMP: Praktek Manufaktur yang Baik
GLP: Praktik Laboratorium yang Baik
Detail Layanan
Kontrol Kualitas Templat Plasmid
|
Kategori
|
Atribut Kualitas
|
Teknik Analitik
|
Kelas Penelitian
|
Pasokan Klinis
|
|
Sifat Fisikokimia
|
Penampilan, Benda Asing yang Terlihat
|
visual
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potensi
|
√
|
√
|
|
Properti Biokimia
|
Konsentrasi DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
identitas
|
Urutan Gen Target
|
Pengurutan
(Pihak ketiga)
|
--
|
√
|
|
Pembatasan Enzim Pencernaan
|
Elektroforesis Gel Agarosa (AGE)
|
√
|
√
|
|
Kotoran terkait produk
|
Kemurnian Plasmid Superhelix atau Kemurnian Plasmid Linier
|
UMUR
|
√
|
√
|
|
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Elektroforesis Kapiler (CE)
|
--
|
√
|
|
Kotoran terkait proses
|
Sisa Endotoksin
|
Metode Gel
|
--
|
√
|
|
Metode Kromogenik
|
√
|
--
|
|
Protein Sel Inang, HCP
|
Uji Imunosorben Terkait-Enzim (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA Sel Inang -HCD
|
Reaksi Berantai Polimerase Kuantitatif (qPCR)
|
--
|
√
|
|
RNA tuan rumah
|
Reaksi Berantai Polimerase Kuantitatif-Transkripsi Terbalik(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Antibiotik Residu
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
beban biologis
|
beban biologis
|
Penghitungan Pelat, Filtrasi Membran
|
--
|
√
|
|
Kemandulan
|
Inokulasi Langsung, Filtrasi Membran
|
--
|
√
|
|
"√":Rdirekomendasikan,"--": Pilihan
|
Kontrol Kualitas mRNA
|
Kategori
|
Atribut Kualitas
|
Teknik Analitik
|
Kelas penelitian
|
Pasokan klinis
|
|
Properti Biokimia
|
Konsentrasi mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Kemurnian mRNA
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
identitas
|
Urutan mRNA
|
Pengurutan
(Pihak ketiga)
|
--
|
√
|
|
SIntegritas struktur
|
mIntegritas RNA
|
CE
|
--
|
√
|
|
Elektroforesis Gel Kapiler dengan Detektor Fluoresensi yang Diinduksi Laser(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mEfisiensi Pembatasan RNA
|
Kromatografi Cair-Spektrometri Massa(LC-MS)Setelah Pencernaan
|
--
|
√
|
|
mDistribusi RNA poliA
|
LC-MS Setelah Pencernaan
|
--
|
√
|
|
Kotoran terkait produk
|
Agregats
|
Kromatografi Pengecualian Ukuran Kromatografi Cair Kinerja Tinggi(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
Fragmen mRNA
|
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Fase Terbalik(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Kotoran terkait proses
|
Sisa Endotoksin
|
Metode Gel
|
√
|
√
|
|
Protein Sel Inang, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
DNA Sel Inang -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rdirekomendasikan,"--": Pilihan
|
Pengendalian Mutu LNP
|
Kategori
|
Atribut Kualitas
|
Teknik Analitik
|
Kelas Penelitian
|
Pasokan Klinis
|
|
Properti Biokimia
|
Efisiensi Enkapsulasi
|
RiboHijau
|
√
|
√
|
|
Imengidentifikasi
|
LKonten ipid
|
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi dengan Detektor Aerosol Bermuatan(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Sifat Fisikokimia
|
Penampilan, Benda Asing yang Terlihat
|
visual
|
√
|
√
|
|
Partikel Tidak Larut
|
Pengaburan Cahaya
|
√
|
√
|
|
NatidakDiameter partikel
|
Hamburan Cahaya Dinamis(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, Indeks Polidispersitas
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Potensi Zeta
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potensi
|
√
|
√
|
|
Osmolalitas
|
Titrasi Titik Beku
|
√
|
√
|
|
Volume Pengiriman
|
Volumetrik, Gravimetri
|
--
|
√
|
|
Safety
|
Sisa Endotoksin
|
Metode Gel
|
√
|
√
|
|
Toksisitas Tidak Normal
|
Marmut
|
--
|
√
|
|
"√":Rdirekomendasikan,"--": Pilihan
|
Garis Waktu Solusi mRNA CDMO
ID
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
