Yaohai Bio-Pharma menyediakan layanan urusan regulasi untuk biologi. Tim kami dapat membantu merancang strategi yang disesuaikan dan memberikan dukungan peraturan yang sesuai fase di semua tahap pengembangan, termasuk uji tuntas, analisis kesenjangan, aplikasi obat baru yang sedang diselidiki (IND), aplikasi lisensi biologi (BLA), dan pasca-pasar.
Dengan tim urusan pendaftaran berpengalaman yang memahami peraturan dan kebijakan Tiongkok, kami menawarkan solusi pendaftaran yang paling bermanfaat. Kami secara akurat memahami tren registrasi biologis melalui komunikasi dengan lembaga kedokteran. Selain itu, mitra global kami dapat membantu Anda dalam urusan regulasi global, seperti IND/permohonan uji klinis (CTA), dan BLA/permohonan otorisasi pemasaran (MAA).
Solusi Urusan Regulasi oleh Yaohai Bio-Pharma
Konsultasi Strategi Regulasi
- Strategi regulasi
- Penilaian kesenjangan
- Uji kelayakan
- Nasihat ilmiah
- Dukungan pertemuan agensi
IND/CTA dan BLA/MAA
- Menyusun, meninjau, dan menyerahkan bagian CMC dalam format dokumen teknis umum (CTD) (Modul 3, Modul 2.3 dan dokumentasi Modul 1 yang relevan)
- Dukungan pertemuan agensi
- Pengajuan IND/CTA dan BLA/MAA
- Pengajuan variasi
Pengalaman kami
Kami berpengalaman dalam urusan regulasi terkait dengan biologi rekombinan yang diekspresikan dalam sistem mikroba (misalnya, Escherichia coli, Ragi). Kami telah terlibat dalam dukungan strategi regulasi dan dukungan pengajuan IND untuk berbagai modalitas, sebagai berikut,
- Vaksin partikel mirip virus (VLP).
- Protein pembawa VLP dan vaksin konjugasi VLP
- Sitokin (interleukin)
- Faktor pertumbuhan fibroblas
- Faktor transkripsi
- Protein terkait CRISPR 9 (Cas9) protein untuk terapi sel dan gen (CGT)
- Protease imunoglobulin G (IgG).
- Vaksin vektor virus
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
