Yaohai Bio-Pharma telah terlibat dalam kontrol kualitas protein dan pelepasan batch berbagai molekul besar, termasuk Vaksin Subunit Rekombinan, Antibodi Domain Tunggal (sdAbs), Fragmen Antibodi, Hormon/Peptida, Sitokin, Faktor Pertumbuhan (GF), Enzim, Antigen, Kolagen, dll.
Kami merancang Pengujian QC untuk penampilan, identifikasi, aktivitas, kekotoran, dan kemurnian, mengikuti panduan Kualitas ICH, Farmakope relevan (monografi EU dan AS), pedoman regulasi (ICH, FDA, dan EMEA), serta praktik GMP/GLP.
Detail Layanan
| Kategori |
Atribut Kualitas |
Teknik Analitis |
| Bahan baku, eksipien |
Semua atau parameter kritis bahan baku dan eksipien |
Dengan teknik analitis yang divalidasi (pihak ketiga). |
| Bahan pengepakan |
Pengujian Mendalam |
Dengan teknik analitis yang divalidasi (pihak ketiga). |
| Sifat Fisikokimia |
Penampilan, Bahan Asing Terlihat |
Visual |
| Partikel Tidak Larut |
Penggelapan Cahaya |
| Diameter partikel |
Potensial Zeta |
| pH |
Potensial |
| Karbon organik total (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Konduktivitas Listrik |
Elektroda |
| Osmolalitas |
Titrasi Titik Beku |
| Kandungan kelembaban |
Titrimetri |
| Kerugian akibat pengeringan |
Tekanan atmosfer, Pengeringan vakum |
| Sisa Pembakaran |
Pembakaran |
| Volume yang Dapat Dikirim |
Volumetrik, Gravitometrik |
| Sifat Biokimia |
Konsentrasi protein |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Kekuatan |
Enzim-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), Flow cytometry, Surface Plasmon Resonance (SPR), asai berbasis sel |
| Identitas |
Struktur utama dan struktur orde tinggi |
Karakteristik Struktur |
| Titik isoelektrik (pI) |
Fokus Isoelektrik Kapiler (cIEF) |
| Protein target |
Elektroforesis Gel Poliacrilamida Sulfat Dodecil Natrium (SDS-PAGE), Blot Barat (WB), ELISA |
| Pemetaan Peptida |
Kromatografi Likuid Fase Tinggi (HPLC) |
| Aktivitas enzim |
UV atau metode validasi lainnya |
| Kotoran Terkait Produk |
Hidrofobisitas |
Kromatografi fasa terbalik (RPC) Kromatografi interaksi hidrofobik (HIC) |
| Biaya |
Kromatografi pertukaran ion (IEC) Elektroforesis zona kapiler (CZE) Fokus isoelektrik (IEF) |
| Ukuran (Agregat, bentuk yang terpotong) |
SDS-PAGE Kromatografi eksklusi ukuran (SEC) Elektroforesis gel kapiler (CGE) |
| Impuritas Terkait Proses |
Endotoksin Sisa |
Metode gel, metode kromogenik |
| Protein Sel Tuan Rumah, HCP |
Elisa |
| DNA Sel Tuan Rumah - HCD |
Reaksi Berantai Polimerase Kuantitatif (qPCR) |
| RNA Tuan Rumah |
Polymerase Chain Reaction Kuantitatif Real-Time (RT-qPCR) |
| Sisa Antibiotik |
Elisa |
| Biobeban |
Biobeban |
Penghitungan Piring, Filtrasi Membran |
| Keadaan steril |
Inokulasi Langsung, Filtrasi Membran |
| Studi Stabilitas |
Stabilitas dipercepat |
Suhu tinggi, Fotostabilitas, Uji pembekuan-ulang berulang |
| Kestabilan jangka panjang |
NA |
Pengalaman kami
Yaohai Bio-pharma memiliki pengalaman bekerja dengan banyak kelas molekul besar termasuk tetapi tidak terbatas pada:
Peptida : Insulin, Peptida mirip Glukagon-1 (GLP-1), hormon pertumbuhan, hirudin, protein rangka, dan setiap peptida konjugat lainnya atau peptida fusi.
Vaksin Subunit : Vaksin subunit Virus Syncytial Pernapasan (RSV), Human Papillomavirus (HPV) VLP, Hepatitis B Virus (HBV) VLP, Qβ VLP (sebagai protein pembawa), VLP yang membungkus fragmen RNA.
Fragmen antibodi : Fragmen Fab dan Antibodi Single-doma (sdAbs) untuk terapi dan diagnosis.
Sitokina/Growth factors : Interleukin (IL), Interferon (TNF), Faktor Pertumbuhan Fibroblas (FGF), Faktor Pertumbuhan Epidermal (EGF), Faktor Penyebab Koloni (CSF), Faktor Transkripsi (TF), dll.
Enzim : Protein terkait CRISPR 9 (Cas9), Urate Oksidase, Protease penghancur IgG (IdeS), Nuclease dan Protease.
Protein Lainnya : Protein Parkin, Midkine, protein annexin 5, alergen, dan semua protein konjugat atau fusi lainnya.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
