Semua Kategori
Pembuatan GMP untuk Pasokan Klinis

Pembuatan GMP untuk Pasokan Klinis

Halaman Utama >  CDMO Mikroba  >  Manufaktur  >  Pembuatan GMP untuk Pasokan Klinis

Pembuatan GMP

Makna dari Pembuatan GMP

Good Manufacturing Practice (GMP) adalah aspek dari jaminan kualitas yang terdiri dari proses, prosedur, dan dokumentasi. GMP memastikan produk obat dihasilkan dan dikontrol secara konsisten sesuai dengan standar kualitas yang sesuai untuk penggunaan yang dimaksud pada manusia atau hewan.

Penyediaan biologis kelas GMP yang stabil dan dapat diandalkan sangat penting untuk semua tahap siklus hidup suatu produk, termasuk pra-klinis, fase 1, fase 2, fase 3, dan tahap komersial.

Kata kunci: manufaktur cGMP, produksi cGMP, produksi besar skala di fasilitas cGMP, manufaktur biologis berdasarkan standar cGMP, fermentasi mikroba, fermentasi bakteri, fermentasi ragi, pemurnian

Aplikasi: industri biopharmaceutical, obat manusia, obat hewan, vaksin, biologis rekombinan molekul besar, biologis, reagen biologi

Layanan Manufaktur GMP dari Yaohai Bio-Pharma

Kapasitas Manufaktur GMP

  • pengaduk stainless steel 140L, 500L, 1000L, 2000L.
  • Peralatan sentrifugasi yang sesuai, homogenisasi bertekanan tinggi, dan kromatografi bertekanan rendah/sedang/tinggi.
  • Pengendalian Kualitas (QC) dan Jaminan Kualitas (QA) untuk zat obat di lokasi.
  • Hasil yang diberikan termasuk semua dokumentasi terkait dan zat obat kelas GMP yang mendukung Investigational New Drug (IND)/ Aplikasi Uji Klinis (CTA) dan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA)/ Permohonan Otorisasi Pemasaran (MAA), studi klinis dan pasokan komersial.
Jenis Organisme

Bakteri ( Escherichia Coli )

Ragi ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )

Mikroorganisme lain yang memerlukan laboratorium Tingkat Keamanan Biologi 1 (BSL-1) atau Tingkat Keamanan Biologi 2 (BSL-2).

Jenis produk

Vaksin subunit rekombinan, vaksin partikel mirip virus (VLP), nanobodies/ antibodi single-domaing (sdAbs), fragmen antibodi, peptida, sitokin, faktor pertumbuhan, enzim dan protein lainnya, DNA plasmid (pDNA).

Detail Layanan
Layanan Detail Layanan
Pemindahan Teknologi Pengalihan dokumen Proses, formulasi, metode analitis, dan standar kualitas
Evaluasi teknis dan kepatuhan Evaluasi Manusia-Mesin-Bahan-Metode-Lingkungan-Pengukuran; Evaluasi proses, formulasi, metode analitis, dan standar kualitas.
Implementasi transfer teknologi Pemindahan proses manufaktur dan analitis
Validasi proses 1~3 batch insinyur untuk mengevaluasi dan mengonfirmasi bahwa proses tersebut kokoh.
Fermentasi Mikroba Konfirmasi sebelum fermentasi Evaluasi Manusia-Mesin-Bahan-Cara-Lingkungan-Pengukuran
Persiapan sistem fermentasi Persiapan medium budidaya dan larutan
Sterilisasi tangki biji dan fermenter
Pembuatan fermentasi Kultivasi bibit
fermentasi fed-batch
Induksi dan pendinginan
Pemurnian Kasar Konfirmasi sebelum pemurnian kasar Evaluasi Manusia-Mesin-Bahan-Cara-Lingkungan - Pengukuran
Persiapan produksi Persiapan larutan
Pemurnian kasar produk Pengumpulan dan konsentrasi supernanat budaya - opsional
Pengumpulan dan homogenisasi/ lisifikasi sel mikroba - opsional
Pengumpulan dan pencucian inklusi tubuh - opsional
Pemurnian Konfirmasi sebelum pemurnian Evaluasi Manusia-Mesin-Bahan-Cara-Lingkungan - Pengukuran
Persiapan sistem filtrasi dan kromatografi Persiapan larutan penyangga
Pra-kondisi pengisi
Pembuatan pemurnian Denaturasi dan renaturasi tubuh inklusi - opsional
Ultrafiltrasi, kromatografi, pencernaan enzim, modifikasi atau konjugasi
Dapatkan Penawaran Gratis

Get in touch