Pentingnya Pengendalian Mutu untuk Biologi
Kualitas farmasi adalah landasan yang memberikan kepercayaan kepada pasien dan konsumen terhadap keamanan dan efektivitas obat-obatan mereka.
Pengendalian Mutu (QC) dan pelepasan semua bahan mentah, larutan curah, bahan dalam proses, zat obat (DS), dan produk obat (DP) memainkan peran penting dalam program penelitian dan manufaktur, memastikan batch-to-batch konsistensi.
Layanan Pengendalian Mutu Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, penyedia layanan pengembangan dan manufaktur kontrak (CDMO), memberikan layanan bioanalitik berkualitas tinggi dan hemat biaya yang mendukung klien kami dalam QC dan Pelepasan Batch untuk produk biologi GMP dari tahap pra-klinis hingga komersial.
Kami merancang Pengujian QC untuk penampilan, identifikasi, aktivitas, kemurnian, dan ketidakmurnian, mengikuti pedoman Kualitas Dewan Internasional untuk Harmonisasi (ICH), Farmakope yang relevan (monografi UE dan AS), pedoman peraturan (ICH, FDA, dan EMEA), dan Manufaktur yang Baik Praktek (GMP)/ Praktek Laboratorium yang Baik (GLP).
Kami ahli dalam Pengendalian Mutu Protein dan Pengendalian Mutu DNA Plasmid.
Teknik Pengujian
|
Pengujian Biokimia
Ultraviolet (UV)
Elektroforesis gel – Agarosa, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Uji aktivitas kolorimetri (UV/ Visible, VIS), Fluoresensi & Chemiluminescence
Analisis nuklease (berbasis nicking dan fluoresensi) dan Protease (berbasis elektroforesis dan fluoresensi).
Protein sel inang (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) dan DNA (Picogreen dan qPCR)
|
|
Pengujian Fisikokimia
Osmolalitas, pH, dan konduktivitas
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (HPLC),
Kromatografi Pengecualian Ukuran (SEC),
Kromatografi Pertukaran Ion (IEX)/Varian Muatan,
Kromatografi Interaksi Hidrofobik (HIC),
Kromatografi Fase Terbalik (RP) dan Kromatografi Cair Kinerja Ultra Tinggi (UHPLC)
Mikrofluida- Microchip, Pemfokusan Isoelektrik (IEF)
|
|
Mikroba
Endotoksin-Limulus Amebosit Lisat (LAL) (Kinetic-QCL), Farmakope Amerika Serikat (USP)/Farmakope Eropa (EP)
Beban Hayati dan Sterilitas (USP/EP)
Tes plak
|
|
Potensi Berbasis Sel
Transfeksi sel, ELISA, Flow cytometry, Surface Plasmon Resonance (SPR)
|
|
Karakterisasi Struktur Protein
|
|
Studi Stabilitas
|
Pengalaman kami
Yaohai Bio-pharma memiliki pengalaman bekerja dengan banyak kelas molekul besar termasuk namun tidak terbatas pada:
Peptida: Peptida terkonjugasi, peptida PEGylated, peptida fusi
Protein: Protein glikosilasi, protein non-glikosilasi, protein fusi, protein terkonjugasi, antibodi monoklonal (mAbs), antibodi poliklonal, antibodi bispesifik, oligosakarida, vaksin
Asam nukleat: DNA plasmid, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
