Yaohai Bio-Pharma telah terlibat dalam kontrol kualitas (QC) DNA plasmid (pDNA) dan pelepasan batch untuk berbagai penggunaan, misalnya, plasmid telanjang, vaksin DNA, dan pDNA sebagai bahan baku untuk terapi vektor virus atau mRNA.
Kami merancang Pengujian QC untuk penampilan, identifikasi, aktivitas, kekotoran, dan impuritas, sesuai dengan panduan Kualitas ICH, Farmakope relevan (monografi EU dan AS), pedoman regulasi (ICH, FDA, dan EMA), serta praktik GMP/GLP.
Detail Layanan
| Kategori |
Atribut Kualitas |
Teknik Analitis |
| Bahan baku, eksipien |
Semua atau parameter kritis bahan baku dan eksipien |
Dengan teknik analitis yang divalidasi (pihak ketiga). |
| Bahan pengepakan |
Pengujian Mendalam |
Dengan teknik analitis yang divalidasi (pihak ketiga). |
| Sifat Fisikokimia |
Penampilan, Bahan Asing Terlihat |
Visual |
| Partikel Tidak Larut |
Penggelapan Cahaya |
| Diameter partikel |
Potensial Zeta |
| pH |
Potensial |
| Karbon organik total (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Konduktivitas Listrik |
Elektroda |
| Osmolalitas |
Titrasi Titik Beku |
| Kandungan kelembaban |
Titrimetri |
| Kerugian akibat pengeringan |
Tekanan atmosfer, Pengeringan vakum |
| Sisa Pembakaran |
Pembakaran |
| Volume yang Dapat Dikirim |
Volumetrik, Gravitometrik |
| Sifat Biokimia |
Konsentrasi DNA |
UV |
| Identitas |
Pemetaan Gen Target |
Penjajaran sekuens (pihak ketiga) |
| Sequencing plasmid keseluruhan |
| Sequencing genom keseluruhan |
| Pencernaan Enzim Restriksi |
Elektroforesis Gel Agarosa (AGE) |
| Kotoran Terkait Produk |
Kemurnian Plasmid Superheliks atau Kemurnian Plasmid Linier |
AGE, Kromatografi Likuid Berkinerja Tinggi (HPLC), Elektroforesis Kapiler (CE) |
| Impuritas Terkait Proses |
Endotoksin Sisa |
Metode gel, metode kromogenik |
| Protein Sel Tuan Rumah, HCP |
Analisis Imunoenzimik Berikatan (ELISA) |
| DNA Sel Tuan Rumah - HCD |
Reaksi Berantai Polimerase Kuantitatif (qPCR) |
| RNA Tuan Rumah |
Polymerase Chain Reaction Kuantitatif Real-Time (RT-qPCR) |
| Sisa Antibiotik |
Elisa |
| Biobeban |
Biobeban |
Penghitungan Piring, Filtrasi Membran |
| Keadaan steril |
Inokulasi Langsung, Filtrasi Membran |
| Studi Stabilitas |
Stabilitas dipercepat |
Suhu tinggi, Fotostabilitas, Uji pembekuan-ulang berulang |
| Kestabilan jangka panjang |
NA |
Pengalaman kami
Yaohai Bio-pharma memiliki pengalaman bekerja dengan banyak kelas molekul besar termasuk tetapi tidak terbatas pada:
Plasmid telanjang untuk terapi gen , misalnya, Faktor Pertumbuhan Endotelial Vaskular (VEGF), Faktor Pertumbuhan Hepatosit (HGF), Faktor 1 yang Berasal dari Sel Stromal (SDF-1).
Vaksin DNA untuk pencegahan penyakit menular atau terapi kanker.
DNA Plasmid sebagai bahan untuk produksi Adeno-Asosiasi Virus (AAV) atau mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
