Pentingnya Manufaktur GMP
Good Manufacturing Practice (GMP) merupakan aspek penjaminan mutu yang terdiri dari proses, prosedur, dan dokumentasi. GMP memastikan produk obat diproduksi dan dikontrol secara konsisten sesuai standar kualitas yang sesuai dengan tujuan penggunaannya bagi manusia atau hewan.
Pasokan bahan biologis tingkat GMP yang stabil dan andal sangat penting untuk semua fase siklus hidup suatu produk, termasuk tahap praklinis, fase 1, fase 2, fase 3, dan komersial.
Kata kunci: manufaktur cGMP, produksi cGMP, produksi skala besar di fasilitas cGMP, manufaktur biologis dengan standar cGMP, fermentasi mikroba, fermentasi bakteri, fermentasi ragi, pemurnian
Aplikasi: Industri biofarmasi, pengobatan manusia, pengobatan hewan, vaksin, biologi molekul besar rekombinan, biologi, reagen biologis
Layanan Pembuatan GMP dari Yaohai Bio-Pharma
Kapasitas Manufaktur GMP
- Fermentor pengaduk baja tahan karat 140L, 500L, 1000L, 2000L.
- Sentrifugasi yang sesuai, homogenisasi tekanan tinggi, dan peralatan kromatografi tekanan rendah/sedang/tinggi.
- Pengendalian Mutu (QC) dan Jaminan Mutu (QA) untuk bahan obat di lokasi.
- Hasil kerja termasuk semua dokumentasi yang relevan dan bahan obat tingkat GMP yang mendukung pengisian Investigational New Drug (IND)/ Clinical Trial Application (CTA) dan Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA), studi klinis dan pasokan komersial.
Jenis Organisme
Bakteri (Escherichia coli)
Ragi (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polimorfa)
Mikroorganisme lain yang memerlukan laboratorium Biosafety Level 1 (BSL-1) atau Biosafety Level 2 (BSL-2).
Jenis produk
Vaksin subunit rekombinan, vaksin partikel mirip virus (VLP), nanobodi/antibodi domain tunggal (sdAbs), fragmen antibodi, peptida, sitokin, faktor pertumbuhan, enzim dan protein lain, DNA plasmid (pDNA).
Detail Layanan
| Layanan |
Detail Layanan |
| Transfer teknologi |
Pemindahan dokumen |
Proses, formulasi, metode analisis, dan standar mutu |
| Evaluasi teknis dan kepatuhan |
Evaluasi Pengukuran Manusia-Mesin-Material-Metode-Lingkungan; Evaluasi proses, formulasi, metode analisis, dan standar mutu. |
| Implementasi alih teknologi |
Proses manufaktur dan transfer analitis |
| Validasi proses |
1~3 batch teknik untuk mengevaluasi dan mengonfirmasi bahwa prosesnya kuat. |
| Fermentasi Mikroba |
Konfirmasi sebelum fermentasi |
Evaluasi Pengukuran Manusia-Mesin-Material-Metode-Lingkungan |
| Persiapan sistem fermentasi |
Persiapan media kultur dan larutan |
| Tangki benih dan sterilisasi fermentor |
| Pembuatan fermentasi |
Budidaya benih |
| fermentasi fed-batch |
| Induksi dan pendinginan |
| Pemurnian Kasar |
Konfirmasi sebelum pemurnian kasar |
Evaluasi Manusia-Mesin-Material-Metode-Lingkungan - Pengukuran |
| Persiapan manufaktur |
Persiapan solusi |
| Pemurnian produk secara kasar |
Pengumpulan dan konsentrasi supernatan kultur - opsional |
| Pengumpulan dan homogenisasi/lisis sel mikroba - opsional |
| Pengumpulan dan pencucian badan inklusi - opsional |
| Pemurnian |
Konfirmasi sebelum pemurnian |
Evaluasi Manusia-Mesin-Material-Metode-Lingkungan - Pengukuran |
| Persiapan sistem filtrasi dan kromatografi |
Persiapan larutan penyangga |
| Pengkondisian awal pengisi |
| Manufaktur pemurnian |
Denaturasi dan renaturasi tubuh inklusi - opsional |
| Ultrafiltrasi, kromatografi, pencernaan enzim, modifikasi atau konjugasi |
ID
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
