Makna dari Pembuatan GMP
Good Manufacturing Practice (GMP) adalah aspek dari jaminan kualitas yang terdiri dari proses, prosedur, dan dokumentasi. GMP memastikan produk obat dihasilkan dan dikontrol secara konsisten sesuai dengan standar kualitas yang sesuai untuk penggunaan yang dimaksud pada manusia atau hewan.
Penyediaan biologis kelas GMP yang stabil dan dapat diandalkan sangat penting untuk semua tahap siklus hidup suatu produk, termasuk pra-klinis, fase 1, fase 2, fase 3, dan tahap komersial.
Kata kunci: manufaktur cGMP, produksi cGMP, produksi besar skala di fasilitas cGMP, manufaktur biologis berdasarkan standar cGMP, fermentasi mikroba, fermentasi bakteri, fermentasi ragi, pemurnian
Aplikasi: industri biopharmaceutical, obat manusia, obat hewan, vaksin, biologis rekombinan molekul besar, biologis, reagen biologi
Layanan Manufaktur GMP dari Yaohai Bio-Pharma
Kapasitas Manufaktur GMP
- pengaduk stainless steel 140L, 500L, 1000L, 2000L.
- Peralatan sentrifugasi yang sesuai, homogenisasi bertekanan tinggi, dan kromatografi bertekanan rendah/sedang/tinggi.
- Pengendalian Kualitas (QC) dan Jaminan Kualitas (QA) untuk zat obat di lokasi.
- Hasil yang diberikan termasuk semua dokumentasi terkait dan zat obat kelas GMP yang mendukung Investigational New Drug (IND)/ Aplikasi Uji Klinis (CTA) dan Aplikasi Lisensi Biologis (BLA)/ Permohonan Otorisasi Pemasaran (MAA), studi klinis dan pasokan komersial.
Jenis Organisme
Bakteri ( Escherichia Coli )
Ragi ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Mikroorganisme lain yang memerlukan laboratorium Tingkat Keamanan Biologi 1 (BSL-1) atau Tingkat Keamanan Biologi 2 (BSL-2).
Jenis produk
Vaksin subunit rekombinan, vaksin partikel mirip virus (VLP), nanobodies/ antibodi single-domaing (sdAbs), fragmen antibodi, peptida, sitokin, faktor pertumbuhan, enzim dan protein lainnya, DNA plasmid (pDNA).
Detail Layanan
| Layanan |
Detail Layanan |
| Pemindahan Teknologi |
Pengalihan dokumen |
Proses, formulasi, metode analitis, dan standar kualitas |
| Evaluasi teknis dan kepatuhan |
Evaluasi Manusia-Mesin-Bahan-Metode-Lingkungan-Pengukuran; Evaluasi proses, formulasi, metode analitis, dan standar kualitas. |
| Implementasi transfer teknologi |
Pemindahan proses manufaktur dan analitis |
| Validasi proses |
1~3 batch insinyur untuk mengevaluasi dan mengonfirmasi bahwa proses tersebut kokoh. |
| Fermentasi Mikroba |
Konfirmasi sebelum fermentasi |
Evaluasi Manusia-Mesin-Bahan-Cara-Lingkungan-Pengukuran |
| Persiapan sistem fermentasi |
Persiapan medium budidaya dan larutan |
| Sterilisasi tangki biji dan fermenter |
| Pembuatan fermentasi |
Kultivasi bibit |
| fermentasi fed-batch |
| Induksi dan pendinginan |
| Pemurnian Kasar |
Konfirmasi sebelum pemurnian kasar |
Evaluasi Manusia-Mesin-Bahan-Cara-Lingkungan - Pengukuran |
| Persiapan produksi |
Persiapan larutan |
| Pemurnian kasar produk |
Pengumpulan dan konsentrasi supernanat budaya - opsional |
| Pengumpulan dan homogenisasi/ lisifikasi sel mikroba - opsional |
| Pengumpulan dan pencucian inklusi tubuh - opsional |
| Pemurnian |
Konfirmasi sebelum pemurnian |
Evaluasi Manusia-Mesin-Bahan-Cara-Lingkungan - Pengukuran |
| Persiapan sistem filtrasi dan kromatografi |
Persiapan larutan penyangga |
| Pra-kondisi pengisi |
| Pembuatan pemurnian |
Denaturasi dan renaturasi tubuh inklusi - opsional |
| Ultrafiltrasi, kromatografi, pencernaan enzim, modifikasi atau konjugasi |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
