Dengan meluasnya penerapan vaksin mRNA COVID-19 pada populasi besar, keamanan vaksin mRNA telah tervalidasi. mRNA memiliki kemampuan untuk mengekspresikan protein apa pun, menawarkan solusi potensial untuk berbagai kebutuhan klinis yang belum terpenuhi.
Yaohai Bio-Pharma memberikan solusi komprehensif untuk penelitian dan pengembangan mRNA dan produksi GMP, didukung oleh platform penelitian yang kuat dan sistem GMP yang patuh. Layanan kami disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan unik klien kami, menawarkan kepada mereka zat obat mRNA berkualitas tinggi dan produk jadi LNP-mRNA dalam jumlah mulai dari miligram hingga gram, serta laporan pengembangan dan produksi terperinci, serta laporan pengujian.
Kami telah memperoleh otorisasi untuk teknologi paten LNP dari mitra kami, NanoStar Pharmaceuticals, untuk menghindari potensi perselisihan paten di masa depan.
Solusi Satu Atap mRNA/LNP dari Yaohai Bio-Pharma
Deliverables
| Kelas |
Deliverables |
Spesifikasi |
Aplikasi |
| non-GMP |
Zat Obat, mRNA |
0.1~10 mg (mRNA) |
Penelitian praklinis seperti transfeksi sel, pengembangan metode analitik, studi pra-stabilitas, pengembangan formulasi |
| Produk Obat, LNP-mRNA |
| GMP, Sterilitas |
Zat Obat, mRNA |
10mg~70 gram |
Obat baru investigasi (IND), Otorisasi uji klinis (CTA), Pasokan uji klinis, Permohonan lisensi biologis (BLA), Pasokan komersial |
| Produk Obat, LNP-mRNA |
5000 botol atau jarum suntik/selongsong yang sudah diisi sebelumnya |
Layanan mRNA CRDMO Yaohai, mencakup seluruh siklus hidup mRNA
|
Katalog Produk RNA
- Katalog Produk mRNA
- Katalog Produk saRNA
- Katalog Produk circRNA
|
Sintesis RNA Kustom
- Sintesis mRNA khusus
- Sintesis saRNA khusus
- Sintesis circRNA khusus
|
Layanan CDMO mRNA
- Pengembangan proses
- Manufaktur GMP
- Pengisian dan Selesai Aseptik
- Analisis dan Pengujian
|
Fitur Platform
Platform DNA Plasmid
- Berbagai sistem fermentasi 7L, bebas hewani selama proses berlangsung
- Keterlacakan plasmid dan bakteri inang yang jelas, tanpa hambatan deklarasi
- Hasil Plasmid yang mengandung poli A melebihi 500 mg/L
- Tingkat kerugian Poli A kurang dari 5 bp
- Proporsi plasmid superkoil lebih besar dari 90%; tingkat pemulihan lebih dari 55%
- Efisiensi linearisasi melebihi 99%; tingkat pemulihan plasmid linierisasi sebesar 90%
Platform zat obat mRNA
- Beberapa Reaktor 1L (GMP)
- Rasio transkripsi yang tinggi 1:120, memungkinkan proses IVT yang terukur
- Integritas mRNA melebihi 98%
- Proses pembatasan yang stabil dengan tingkat pembatasan lebih dari 95%
- Templat transkripsi dengan ekor A, memastikan distribusi ekor poli A yang seragam.
Platform Enkapsulasi LNP
- Teknologi paten LNP disahkan oleh mitra kami untuk memastikan menghindari perselisihan paten bagi pelanggan kami.
(Mitra kami)
- Menggunakan proses enkapsulasi mikrofluida yang sangat serbaguna, mencapai efisiensi enkapsulasi lebih dari 95%.
- Ukuran partikel LNP berada dalam kisaran 80-100 nm, dengan indeks polidispersitas (PDI) yang rendah sebesar 0.05, menunjukkan distribusi ukuran partikel yang seragam.
- Partikel LNP menunjukkan muatan lemah, dengan potensi Zeta sekitar -2.18 mV.
| Item Pengujian |
Metode Pengujian |
Hasil Pengujian |
| Efisiensi Enkapsulasi |
ribohijau |
92.7% |
| Ukuran partikel |
Malvern |
92.07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 mV |
Platform Pengembangan Metode
Kami menawarkan platform pengembangan metode komprehensif untuk menganalisis plasmid sirkular dan linier, bahan baku mRNA, dan produk jadi LNP-mRNA. Analisis kami mencakup berbagai parameter, seperti integritas, kemurnian, efisiensi pembatasan, distribusi poli A, efisiensi enkapsulasi, ukuran partikel, komponen LNP, dan berbagai residu proses (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotik, DNase I, T7 RNA polimerase, enzim capping vaccinia, 2-O metiltransferase, dll.).
Metode parsial ditunjukkan sebagai berikut:
Deteksi Integritas mRNA (Elektroforesis Kapiler)
Kami telah mengembangkan kondisi pemisahan optimal untuk secara tepat memisahkan molekul mRNA dengan panjang yang bervariasi.
Deteksi Efisiensi Pembatasan mRNA (LC-MS）
Kami telah mengembangkan kondisi yang sesuai untuk pembelahan ujung 5' dan pemisahan oligonukleotida ujung 5', memungkinkan pemisahan yang akurat antara fragmen yang tertutup dan tidak tertutup.
Deteksi Distribusi Ekor mRNA PolyA yang sesuai（LC-MS）
Kami telah mengembangkan kondisi yang sesuai untuk pembelahan ujung 3' dan pemisahan oligonukleotida ujung 3', yang memungkinkan deteksi distribusi ekor poliA secara tepat.
Deteksi Komponen dan Konten LNP (HPLC-CAD)
Kami telah menetapkan metode kromatografi yang sesuai untuk mencapai pemisahan dasar empat komponen LNP. Metode ini menunjukkan kemampuan reproduksi yang sangat baik.
Konsentrasi Residu Kanamisin （ELISA）
Berdasarkan alat uji komersial, kami memperoleh kurva kalibrasi yang sesuai (R2 = 1.000) dan mencapai tingkat pemulihan sebesar 104.8%.
Konsentrasi dsRNA sisa
Berdasarkan alat uji komersial, kami memperoleh kurva kalibrasi pemasangan yang sesuai (R2 = 0.999) dan mencapai tingkat pemulihan sebesar 105.5%.
Sisa T7 RNA Polimerase (Elisa)
Berdasarkan alat uji komersial, kami memperoleh kurva kalibrasi pemasangan yang sesuai (R2 = 1.000) dan mencapai tingkat pemulihan sebesar 107.9%.
Enzim Pembatas Virus Residu Vaccinia (ELISA)
Berdasarkan alat uji komersial, kami memperoleh kurva kalibrasi pemasangan yang sesuai (R2 = 1.000) dan mencapai tingkat pemulihan sebesar 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
