Yaohai Bio-Pharma menyediakan solusi analitik yang fleksibel dan dapat disesuaikan, termasuk pengembangan dan validasi metode analisis sesuai fase.
Tim kami memiliki keahlian yang signifikan dalam analitik untuk semua tahap siklus hidup pengembangan biologi, mulai dari protokol tahap awal hingga optimalisasi metode kendali mutu (QC) tahap akhir. Pengujian dirancang dengan mempertimbangkan Farmakope yang relevan (monografi UE dan AS), pedoman peraturan (ICH, FDA, dan EMEA), dan praktik GMP/GLP.
Tim kami memiliki keahlian yang signifikan dalam analisis DNA plasmid sebagai bahan aktif farmasi (API), misalnya plasmid telanjang, vaksin DNA, serta bahan mentah untuk terapi sel dan terapi gen vektor virus.
Detail Layanan
- Pengembangan Metode dan Optimasi untuk kontrol dalam proses, pelepasan, dan studi stabilitas
- Kualifikasi/Validasi Metode Analisis
- QC dan Studi Stabilitas angkatan penelitian
- Pembuatan dan karakterisasi standar referensi
- Transfer teknologi ke QC
Pengembangan Metode dan Pra-validasi:
| Atribut Kualitas |
Metode analitis |
Waktu Pengiriman (Hari Kerja) |
| Persentase Plasmid Superkoil |
HPLC (Kromatografi Cair Kinerja Tinggi) |
20 ~ 40 |
| Protein Sel Inang (HCP) |
ELISA (Uji Imunosorben Terkait Enzim) |
20 ~ 40 |
| DNA Sel Inang (HCD) |
qPCR (Reaksi Berantai Polimerase Kuantitatif) |
20 ~ 40 |
| sisa RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Sisa Protein |
BCA (Asam Bicinchoninic) |
20 |
| Antibiotik Residu |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Penghilang busa sisa |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Sisa Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Sisa Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Kotoran Terkait Produk/Proses Lainnya |
HPLC, ELISA, dll. |
TBD |
Layanan terkait
Kontrol Kualitas (QC) dan Studi Stabilitas
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
