Pentingnya Perbankan Sel
Bank sel mikroba memainkan peran penting dalam produksi biologis, seperti vaksin, protein terapeutik, peptida, enzim, fragmen antibodi, dan DNA plasmid (pDNA). Hal ini memastikan pasokan strain mikroba berkarakter baik yang konsisten dan dapat diandalkan sepanjang siklus hidup produk.
Berdasarkan pedoman peraturan, Master Cell Bank (MCB) dan Working Cell Bank (WCB) dihasilkan berdasarkan ketentuan GMP. Bank sel mikroba harus sepenuhnya dikarakterisasi mengikuti pedoman Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Farmasi untuk Penggunaan Manusia (ICH) (ICH Q5 Bagian A, B, dan D).
Kata kunci: penyiapan bank mikroba, penyiapan bank sel, produksi bank sel, bank sel primer, bank sel induk, bank sel kerja, pembentukan bank regangan, bank sel regangan mikroba, perpustakaan regangan mikroba, bank mikroorganisme, bank bakteri, bank jamur, bank ragi , penyimpanan saring
Aplikasi: produksi obat manusia, pembuatan obat hewan, pembuatan vaksin, biologi sintetik, produksi biologi molekul besar rekombinan, pembuatan biologi rekombinan, produksi reagen biologis
Layanan Perbankan Sel Mikroba dari Yaohai Bio-Pharma
Kami berpengalaman dalam pengembangan bank sel mikroba, seperti,
Bakteri: Escherichia coli (E.coli)
Ragi: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Layanan perbankan sel mikroba kami meliputi:
- Bank sel primer (PCB);
- Bank sel induk (MCB), fasilitas yang sesuai dengan GMP;
- Bank sel kerja (WCB), fasilitas yang sesuai dengan GMP;
- Penyimpanan bank sel (freezer, nitrogen cair, atau pengeringan beku);
-
Karakterisasi bank sel: pengujian rilis dan studi stabilitas.
Detail Layanan
| Layanan |
Detail Layanan |
Batas waktu minimal/hari |
Deliverables |
| Perbankan sel primer, PCB |
Deteksi kurva pertumbuhan |
5 |
50-200 botol, Catatan |
| Saring subkultur dan penyaluran |
| Karakterisasi PCB |
TBD |
COA |
| Perbankan sel utama, MCB |
Saring subkultur dan penyaluran |
4 |
100-300 botol, Catatan |
| Karakterisasi MCB |
TBD |
COA |
| Perbankan seluler yang berfungsi, WCB |
Saring subkultur dan penyaluran |
4 |
100-300 botol, Catatan |
| Karakterisasi WCB |
TBD |
COA |
| Penyimpanan bank sel mikroba |
Freezer ultra-rendah (-70°C) |
NA |
Catatan suhu |
| Nitrogen cair (-150°C) |
| Pengeringan beku |
Fitur Layanan Kami
Kami menawarkan solusi bank sel mikroba terpadu, termasuk manufaktur PCB, MCB, dan WCB, karakterisasi penuh (QC), dan pelepasan (QA).
MCB dan WCB dihasilkan di lokakarya GMP independen kami, Bebas Asal Hewan, untuk menghindari kontaminasi secara efektif.
Kami menawarkan opsi penyimpanan jangka panjang, dengan berbagai metode pengawetan regangan, seperti freezer ultra-rendah, nitrogen cair, dan pengeringan beku (liofilisasi). Bank regangan disimpan di dua lokasi berbeda.
Pengalaman Kami
Yaohai Bio-Pharma memiliki pengalaman lebih dari 14 tahun di bidang perbankan dan karakterisasi sel mikroba. Kami telah mengirimkan lebih dari 100 bank sel berkarakter baik kepada pelanggan global kami, 7 di antaranya telah disetujui untuk uji klinis.
Perbankan sel yang sukses sangat penting dalam siklus hidup biologis. Layanan perbankan seluler kami dapat digunakan sebagai layanan yang berdiri sendiri, atau sebagai bagian integral dari pengembangan proses dan/atau proyek manufaktur GMP.
ID
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
