Pentingnya Peningkatan Skala Percontohan
Beberapa peralatan berbeda dari pengembangan (skala kecil) ke manufaktur GMP (skala besar), seperti fermentor dan sentrifugasi. Peningkatan skala percontohan adalah tahap penting untuk menjembatani kesenjangan antara pembangunan dan skala besar atau komersial. Peningkatan skala percontohan dapat dilakukan sebelum melanjutkan produksi skala besar, yang dapat menguji dan mengoptimalkan proses bahan obat (DS) selama pengembangan dan produksi skala kecil.
Kata kunci: dari skala laboratorium ke skala percontohan dan skala besar, dari tahap laboratorium dan pengembangan ke skala percontohan dan produksi, peningkatan skala bioproses
Aplikasi: transfer teknologi, industri biofarmasi, pengobatan manusia, pengobatan hewan, vaksin, biologi molekul besar rekombinan, biologi rekombinan, reagen biologis
Layanan Peningkatan Skala Percontohan Yaohai Bio-Pharma
Skala Percontohan seperti GMP
- Fermentor pengaduk baja tahan karat 30L, 70L.
- Sentrifugasi yang sesuai, homogenisasi tekanan tinggi, dan sistem kromatografi.
- Kontrol kualitas (QC) dan jaminan kualitas (QA) untuk DS di lokasi.
- Hasil kerja termasuk semua dokumentasi yang relevan (proses yang sesuai untuk skala produksi GMP) dan DS non-GMP.
Detail Layanan
- Peningkatan proses fermentasi hulu
- Peningkatan proses pemurnian hilir
- Optimalisasi proses
- Transfer proses ke manufaktur skala besar
Jenis Organisme
bakteri (Escherichia coli)
Ragi (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, dan Polimorf Hansenula)
Mikroorganisme lain yang memerlukan tingkat keamanan hayati (BSL-1 atau BSL-2) laboratorium.
Jenis produk
Vaksin subunit rekombinan, vaksin partikel mirip virus (VLP), antibodi domain tunggal (sdAb), fragmen antibodi, peptida, sitokin, faktor pertumbuhan, enzim dan protein lainnya, DNA plasmid (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
TIDAK
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
