Développement du procédé de purification d'ARNm

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  Optimisation du flux de purification de l'ARNm

  L'optimisation du workflow signifie économiser du temps et de l'argent dans le processus de nettoyage, ainsi que les produits de Yaohai tels que Banque de cellules de levure il existe de nombreuses approches permettant de rendre l'ARNm propre. Par exemple, les étapes qui précèdent le nettoyage réel, comme la rupture cellulaire, peuvent avoir un impact considérable sur la quantité d'ARNm propre produite à la fin. Pour ces étapes, les chercheurs cherchent souvent à découvrir de nouvelles méthodes et conditions qui fournissent le maximum d'ARNm de haute qualité pour leurs besoins. Vous pouvez également utiliser des machines qui peuvent automatiser le processus et optimiser votre workflow. Ces systèmes peuvent traiter de nombreux échantillons en même temps, ce qui réduit les erreurs humaines et fournit des résultats cohérents. L'automatisation permet aussi de rendre le processus évolutif, ce qui signifie que vous pouvez l'étoffer lorsque cela est nécessaire.

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  Nouvelles technologies et techniques pour le développement des procédés

  En effet, la recherche scientifique repose entièrement sur de nouvelles et meilleures méthodes pour tout — le nettoyage de l'ARNm n'étant pas en reste, ainsi que Fabrication de la Fermentation Microbienne fabriqué par Yaohai. Au fil des années, de nouvelles technologies et applications ont été utilisées pour améliorer le traitement de la purification. Par exemple, les scientifiques ont fabriqué de petites boules de métal avec un revêtement collant (nanoparticules) qui agissent comme des éponges moléculaires – s'accrochant, absorbant et retenant des fragments d'ARNm rien que pour elles. Les nanoparticules peuvent être utilisées en conjonction avec des billes magnétiques ou d'autres outils pour accélérer encore davantage la purification de l'ARNm. De plus, des méthodes alternatives de capture et de séquençage de l'ARNm, telles que la capture basée sur micro-array ou le séquençage d'ARN déplétée en ribo-ARN, ont été développées. Ces nouvelles technologies et techniques offrent aux scientifiques plus de flexibilité dans la conception de leur processus de purification de l'ARNm, leur permettant ainsi de mieux atteindre leurs objectifs.

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  Assurer la cohérence et la fiabilité du produit final

  Le produit final, l'ARNm purifié, doit être reproductible et cohérent en fonction de son utilisation prévue. Tout cela dépendra des bonnes méthodes de contrôle qualité mises en place par les scientifiques, tout comme le produit de Yaohai appelé Production de biosimilaires PTH 1-34 . Par exemple, en utilisant l'électrophorèse sur gel ou l'analyse de séquence pour vérifier la nature de l'ARNm purifié. Ils peuvent également le comparer avec leur bibliothèque d'autres échantillons pour s'assurer que l'ARNm est pur et intact, au cas où le processus de nettoyage aurait endommagé l'ARNm. La stabilité et la durée de conservation de l'ARNm peuvent également être évaluées avec ces méthodes. Pour une conservation à long terme, les scientifiques peuvent conserver l'ARNm à basse température ou le lyophiliser. En fin de compte, la cohérence du produit final est cruciale pour son efficacité, qu'il s'agisse d'une application de laboratoire ou d'applications réelles telles que les vaccins ou les traitements contre le cancer.

Why choose Yaohai Développement du procédé de purification d'ARNm?

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un des dix principaux fabricants de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons établi une usine efficace dotée d'équipements avancés et de solides capacités en R&D et en fabrication. Cinq lignes de production de substances pharmaceutiques conformes aux normes GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons et cartouches avec aiguilles préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation varient entre 100L et le développement du procédé de purification ARNm. Les spécifications de remplissage pour les flacons vont de 1 ml à 25 ml. Les spécifications de remplissage pour les cartouches ou seringues préremplies sont de 1 à 3 ml. L'atelier de production est conforme à cGMP et garantit une fourniture régulière d'échantillons cliniques et commerciaux. Notre site produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbiologique spécialisé dans le développement du procédé de purification d'ARNm, intègre les affaires réglementaires et la gestion de la qualité. Nous disposons d'un système de qualité conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables, garantissent des produits de haute qualité et respectent les règles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site de la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour garantir notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des CDMO biologiques microbiens. Notre principal objectif a été la production de vaccins et de thérapies microbiennes pour gérer la santé des animaux de compagnie, des humains et des animaux. Nous disposons de plates-formes modernes de R&D et de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, des banques cellulaires, de la conception des procédés et des méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, ce qui garantit une fourniture réussie des solutions les plus innovantes. Au fil des années, nous avons acquis une vaste expertise dans l'utilisation de sources microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés avec succès. De plus, nous aidons nos clients à passer les régulations, telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à naviguer à travers le TGA australien et le NMPA chinois. Notre connaissance experte et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et de fournir des services CDMO de développement de processus de purification d'ARNm.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma développe des procédés de purification d'ARNm dans les biologiques dérivés de micro-organismes. Nous proposons des services d'RD sur mesure ainsi que des solutions de fabrication, tout en minimisant les risques. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins à sous-unités recombinants, les peptides hormonaux, les cytokines et facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que les levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 grammes par litre), la sécrétion périmplasmique bactérienne ainsi que les corps inclusifs intracellulaires solubles (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé une plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons un historique d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Avec une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison de projets rapide et fiable, permettant de mettre vos produits sur le marché plus rapidement.

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