Production de biosimilaires PTH 1-34

• Comprendre le processus

  Notre entreprise, Yaohai, qui se concentre sur un nouveau bio similaire PTH 1-34. Ils souhaitent s'assurer que ce médicament innovant est efficace et que les consommateurs n'aient pas à subir les effets des coûts élevés. Fabriquer un bio similaire n'est pas simple ; cela nécessite des mois, parfois des années, de recherche approfondie. Le développement du médicament demande beaucoup de temps et d'efforts de la part des scientifiques et chercheurs pour s'assurer que le nouveau médicament est sûr à l'utilisation et fonctionne très bien. Ils Production de mutations de GLP-1 testent si le bio similaire peut promouvoir la formation osseuse et la guérison de la même manière que le médicament associé.

• Surmonter les contraintes difficiles dans la production de biosimilaires de PTH 1-34

  Le premier défi majeur dans la production d'un bio similaire réside dans le processus de production complexe et long. Il ne s'agit pas simplement de rassembler les ingrédients ; c'est beaucoup plus ! Yaohai collabore avec divers experts, scientifiques et professionnels médicaux pour résoudre ces problèmes et optimiser le processus. Ils Fabrication d'analogues du GLP-1 il faut également s'assurer que les produits finaux sont aussi proches que possible du médicament PTH 1-34 d'origine. Les médecins veulent s'assurer que les patients ressentent la même efficacité avec les médicaments biosimilaires qu'avec les médicaments associés.

• Opportunités et défis pour l'industrie pharmaceutique

  Le développement de biosimilaires, par exemple le biosimilaire PTH 1-34, a ouvert tellement d'opportunités passionnantes pour l'industrie pharmaceutique et les gens. Ils peuvent augmenter l'accès à certains des médicaments les plus essentiels en offrant un prix planifié pour de nouveaux médicaments qui auraient sinon été inabordables. Cela Production de fragments de GLP-1 offrira à ceux qui ont besoin d'un accès à un traitement efficace une grande opportunité. En même temps, l'industrie a ses défis, en s'assurant que les nouveaux médicaments sont sûrs, fiables et fonctionnent pour tous ceux qui en ont besoin. Les patients doivent avoir confiance dans les médicaments qu'ils prennent - pour être sûrs qu'ils sont sûrs et efficaces, et qu'ils correspondent aux médicaments pour lesquels ils ont payé.

Why choose Yaohai Production de biosimilaires PTH 1-34?

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et la production de biosimilaires PTH 1-34. Nous avons développé un solide système de qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux exigences réglementaires mondiales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables, avec des produits de haute qualité tout en respectant les règles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur site mené par une Personne Qualifiée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre processus GMP et notre installation de fabrication. Nous avons également réussi les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la production de biologiques créés à partir de la production de biosimilaires PTH 1-34. Nous offrons des solutions sur mesure en R&D et en fabrication tout en nous assurant qu'il n'y a aucun risque. Nous avons été impliqués dans diverses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et bien d'autres encore. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes, y compris la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levures (rendements jusqu'à 15g/L) ainsi que les bactéries intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendements pouvant atteindre 10g/L). Nous avons également développé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Avec une équipe technologique solide, nous pouvons garantir une livraison de projets rapide et fiable, accélérant ainsi la mise sur le marché de votre produit.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  La production de biosimilaires PTH 1-34 est un leader dans le domaine des CDMO biologiques microbiens. Notre focalisation a été sur les vaccins et thérapeutiques produits par micro-organismes, adaptés à la santé humaine, vétérinaire ainsi qu'à celle des animaux de compagnie. Nous disposons des plateformes RD les plus innovantes et des technologies de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus, depuis le développement de souches microbiennes et la banque cellulaire, jusqu'au développement des procédés et méthodes, en passant par la production clinique et commerciale, garantissant ainsi une livraison réussie de solutions innovantes. Avec le temps, nous avons accumulé une vaste expertise en bio-traitement basé sur les micro-organismes. Plus de 200 projets ont été menés avec succès, et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les assistons également pour naviguer au sein de l'Australian TGA et de la Chinoise NMPA. Notre expertise professionnelle et notre expérience étendue nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un des 10 principaux fabricants de produits biologiques, se spécialise dans la fermentation microbienne. Nous avons créé une installation de production de biosimilaires PTH 1-34 avec de solides capacités en R&D et des installations de fabrication de pointe. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter des cellules microbennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons et cartouches, ainsi que des aiguilles préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles incluent 100L, 500L, 1000L et 2000L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1ml à 25ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies varient entre 1 et 3ml. L'atelier de production est conforme à cGMP et fournit un approvisionnement stable en produits commerciaux et échantillons cliniques. Notre site produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

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