Développement du Processus de Purification des Biologiques

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  Approches innovantes pour la purification de produits biologiques en vue de meilleurs résultats pour les patients

  Dans une quête des meilleurs biologiques, Yaohai invente constamment quelque chose de nouveau et de différent pour purifier et ainsi éliminer toute substance vivante indésirable dans leur processus de nettoyage. Parfois, l'adoption d'une nouvelle pratique pourrait donner de meilleurs résultats et être plus bénéfique pour la santé des consommateurs. L'identification de nouvelles modalités pour atténuer les souffrances liées aux maladies.

  
  

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  Construire un processus robuste de fabrication de produits biologiques, de la purification à la livraison

  Yaohai cherche également un moyen robuste, de bout en bout, pour fabriquer des biologiques. Cela signifie que dès le début, lorsqu'ils traitent des organismes vivants pour extraire les parties indésirables (purifier et diviser), jusqu'à la fin, lorsque leurs biologiques sont administrés aux patients qui en ont besoin, tout est fait avec un grand soin. Ils se concentrent sur l'attention portée aux moindres détails, s'assurant que leurs biologiques sont sûrs et efficaces pour traiter les personnes malades.

  
  

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  Équilibrer l'efficacité et la qualité dans le développement du processus de purification des produits biologiques

  Yaohai doit également produire rapidement et en toute sécurité des biologiques. C'est parce qu'ils visent à aider de nombreuses personnes malades, donc il est très important que leur médicament soit fabriqué le plus vite possible. En même temps, Yaohai doit s'assurer que leurs biologiques sont excellents pour que les gens puissent les utiliser pour se rétablir et rester en bonne santé.

  
  

Why choose Yaohai Développement du Processus de Purification des Biologiques?

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous fournissons des solutions RD sur mesure et une fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé sur diverses modalités, y compris des vaccins recombinants à sous-unités, des peptides hormonaux, des cytokines facteurs de croissance, des anticorps à domaine unique enzymes, de l'ADN plasmidique et divers ARNm, et plus encore. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes, y compris le développement de processus de purification de biologiques, la sécrétion intracellulaire et extracellulaire (rendements jusqu'à 15g/L) et les bactéries solubles intracellulaires et corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également établi une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins à base de bactéries. Nous sommes experts en amélioration des processus, en augmentation du rendement des produits et en réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projets rapide et de haute qualité. Cela nous permet de mettre vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins microbiens pour l'humain, le vétérinaire et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons de plates-formes de développement RD en purification de biologiques ainsi que de technologies de fabrication couvrant l'ensemble du processus, depuis le développement de souches microbienne, des méthodes et des procédés, jusqu'à la production clinique et commerciale, garantissant ainsi une mise en œuvre réussie de solutions innovantes. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 200 projets mondiaux et aidons nos clients à naviguer dans les réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un fabricant spécialisé dans le développement de procédés de purification des biologiques, est un expert en fermentation microbienne. Nous avons construit une usine moderne équipée d'installations modernes et de solides capacités en R&D et en fabrication. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes GMP pour la purification microbienne et la fermentation, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons, cartouches et seringues préremplies, sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles vont de 100L à 500L, 1000L, jusqu'à 2000L. Les volumes de remplissage varient de 1ml à 25ml. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies avec un équivalent de 1 à 3ml. Notre installation de production conforme aux cGMP garantit la disponibilité d'échantillons cliniques stables et de produits commerciaux. Les grandes molécules produites dans notre usine sont disponibles pour une livraison internationale.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma fait partie des 10 principaux CDMO microbiens qui intègrent le contrôle qualité et le développement du processus de purification des biologiques. Nous avons mis en place un système de qualité solide qui respecte les normes GMP actuelles et les exigences réglementaires à l'échelle mondiale. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements de produits biologiques. Nous nous assurons que les processus de production sont traçables avec des produits de haute qualité tout en respectant les règles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur site mené par une Personne Qualifiée de l'Union Européenne (PQ) pour examiner notre processus GMP et notre installation de fabrication. Nous avons également réussi les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

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