Les biologiques sont des médicaments uniques qui fonctionnent extrêmement bien contre des affections que nous pensions auparavant être incurables. Ils sont dérivés d'organismes vivants, tels que les plantes et les animaux, et ont la capacité d'atteindre certains types de cellules dans notre corps pour combattre les maladies. Parmi celles-ci figurent le cancer, le diabète et l'arthrite rhumatoïde. Mais produire ces médicaments n'est pas une tâche facile ; ils présentent un risque élevé de dégradation et sont sensibles à l'instabilité en cas de manipulation incorrecte. C'est également la raison pour laquelle les scientifiques se démènent pour développer des biologiques puissants et sûrs qui peuvent aider les patients.
Des biologiques décents, sûrs et efficaces semblent être une tâche très difficile à accomplir. Ils doivent tester une variété de choses différentes pour voir ce qui fonctionne ensemble. Beaucoup plus de facteurs entrent en jeu, comme la manière dont les ingrédients se mélangent (solubilité), à quelle température les conserver et la stabilité du produit final au fil du temps. Les biologiques sont fabriqués comme un art et une science, ces facteurs doivent être équilibrés correctement pour qu'ils fonctionnent efficacement chez le patient d'une part, et d'autre part, sans nuire aux patients.
Yaohai est l'une des entreprises dotées de personnel physique produisant ces biologiques robustes et sûrs. Ce sont des types avancés de méthodes qu'ils utilisent pour rechercher quelles combinaisons d'ingrédients peuvent être assemblées pour fabriquer un médicament sûr et efficace. L'équipe de Yohai met beaucoup d'efforts pour s'assurer que chaque médicament qu'ils produisent est le plus sûr et de la meilleure qualité. Ils souhaitent s'assurer que les médicaments proposés aux patients sont fiables.
Les scientifiques chez Yaohai Produits collaborent en équipe lors de ce processus pour garantir la sécurité et l'efficacité des biologiques pour les applications cliniques. Ils testent chacun de leurs médicaments en utilisant les technologies et méthodes d'essai les plus récentes pour chaque caractéristique. Ces tests rigoureux leur permettent de respecter les meilleurs standards de sécurité et d'efficacité qu'ils se sont fixés eux-mêmes, afin de fournir les meilleurs soins aux patients.
Le développement de formules est un aspect extrêmement critique de la fabrication des biologiques. Si les biologiques ne contiennent pas la bonne combinaison d'ingrédients, dans les bonnes proportions, ou ne sont pas formulés correctement, ils peuvent ne pas fonctionner correctement (ou même être toxiques pour) les patients. Yaohai reconnaît que le développement de formulations est une partie clé de la fabrication des biologiques. Ils mettent beaucoup d'efforts pour concevoir des mélanges stables et efficaces, conformes aux normes de sécurité et de qualité les plus avancées de l'industrie.
Contexte : Le développement de formulation est une étape critique dans la fabrication de biologiques et de petites molécules. Il aide les scientifiques à comprendre comment mélanger et associer différents composants pour obtenir un équilibre parfait qui rendra le produit fini à la fois sûr et efficace. Grâce à son travail sur le développement de formulations, Yaohai s'assure que les médicaments donnés aux patients feront ce qu'ils sont censés faire.
Pour moi, l'objectif ultime des biologiques Insuline 1 est de faire se sentir mieux les patients et d'améliorer leur santé générale à la fin de la journée. En tant qu'entreprise, Yaohai Hormone de croissance 1 s'engage à améliorer la vie des patients en fournissant des médicaments reconnus comme sûrs et efficaces dans la lutte contre diverses maladies. Ils savent que chacun est différent, et donc chaque maladie doit être traitée différemment. C'est l'une des principales raisons pour lesquelles autant de temps et d'efforts sont consacrés à la création de médicaments personnalisés pouvant répondre aux besoins médicaux spécifiques de chaque patient.
Yaohai BioPharma est un CDMO microbiologique figurant parmi les 10 meilleurs, qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes actuelles de développement de formulations biologiques et aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire maîtrise les cadres réglementaires mondiaux qui aident à accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité avec les lignes directrices de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également conformes. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site réalisé par une Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également réussi les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, un des 10 principaux fabricants de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons établi une usine efficace disposant d'équipements avancés et de solides capacités en R&D et en fabrication. Cinq lignes de production de substances pharmaceutiques conformes aux normes GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage final pour flacons et cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation varient entre 100L et le développement de formulations biologiques. Les spécifications de remplissage pour les flacons vont de 1ml à 25ml. Les spécifications de remplissage pour les cartouches ou seringues préremplies sont de 1 à 3ml. L'atelier de production est conforme à cGMP et garantit une fourniture régulière d'échantillons cliniques et commerciaux. Notre site produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.
Yaohai Bio-Pharma, un leader dans les CDMO de produits biologiques microbiens, est basé dans la province du Jiangsu. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits par micro-organismes, adaptés à l'usage humain, vétérinaire et à la gestion du développement des formulations biologiques. Nous disposons des plateformes technologiques de R&D et de fabrication les plus avancées, couvrant l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, des banques cellulaires ainsi que du développement des procédés et méthodes, jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant une fourniture réussie des solutions les plus innovantes. Nous avons accumulé une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 200 projets à travers le monde et avons aidé nos clients à naviguer dans les règles et réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Notre expertise et notre vaste expérience nous permettent de nous adapter rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.
Yaohai Bio-Pharma est spécialisé dans le développement de formulations de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous offrons des solutions sur mesure en R&D ainsi qu'en fabrication, tout en minimisant les risques. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins à sous-unités recombinants, les peptides hormonaux, les cytokines et facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et d'autres. Nous sommes experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que la levure extracellulaire et intracellulaire (rendement jusqu'à 15 grammes par litre), la sécrétion périmplasmique bactérienne ainsi que les corps inclusifs intracellulaires solubles (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé une plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons un historique d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Avec une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison de projets rapide et fiable, permettant d'amener vos produits plus rapidement sur le marché.