Développement de formulations de produits biologiques

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  Optimiser les produits biologiques pour une utilisation clinique sûre et efficace

  Le développement de formules est un aspect extrêmement critique de la fabrication de produits biologiques. Si les produits biologiques ne contiennent pas la bonne combinaison d'ingrédients, dans les bonnes proportions, ou ne sont pas formulés correctement, ils risquent de ne pas fonctionner correctement (ou pourraient même être toxiques pour) les patients. Yaohai reconnaît que le développement de formules est un élément clé de la fabrication de produits biologiques. Ils travaillent dur pour concevoir des mélanges stables et efficaces conformes aux normes de sécurité et de qualité les plus strictes du secteur.

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  Le rôle crucial du développement de formulations dans la fabrication de produits biologiques

  Contexte : Le développement de la formulation est une étape cruciale dans la fabrication de produits biologiques et de petites molécules. Il aide les scientifiques à apprendre à mélanger et à associer différents composants pour obtenir l'équilibre parfait qui permettra d'obtenir un produit fini à la fois sûr et efficace. Grâce à ses travaux sur le développement de la formulation, Yaohai veille à ce que les médicaments administrés aux patients fassent ce qu'ils devraient faire.

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  Améliorer les résultats pour les patients

  Personnellement, je pense que le but ultime des produits biologiques Insuline 1 permet aux patients de se sentir mieux et d'améliorer leur santé générale en fin de compte. En tant qu'entreprise, Yaohai Hormone de croissance 1 s'engage à améliorer la vie des patients en leur fournissant des médicaments reconnus comme sûrs et efficaces pour lutter contre diverses maladies. Ils savent que chaque personne est différente et que chaque maladie doit donc être traitée différemment. C'est l'une des principales raisons pour lesquelles tant de temps et d'efforts ont été consacrés à la création de médicaments personnalisés capables de répondre aux besoins médicaux personnels de chaque patient.

Pourquoi choisir Yaohai Biologics Formulation Development ?

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'une des 10 meilleures CDMO microbiennes qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux réglementations et au développement de formulations biologiques en vigueur dans le monde entier. Notre équipe de réglementation connaît les cadres réglementaires mondiaux qui contribuent à accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que le respect des directives de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également en conformité. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site par la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une usine efficace dotée d'installations de pointe et de solides capacités de recherche, développement et fabrication. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la fermentation et la purification microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour flacons et cartouches et aiguilles préremplies sont proposées. Les échelles de fermentation disponibles varient entre 100 L et le développement de formulations biologiques. Les spécifications de remplissage pour les vias sont de 1 ml à 25 ml. Les spécifications de remplissage des cartouches ou seringues préremplies sont de 1 à 3 ml. L'atelier de production est conforme aux BPF et garantit un approvisionnement régulier d'échantillons commerciaux et cliniques. Notre installation produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma, leader dans les CDMO de produits biologiques microbiens, a son siège social dans le Jiangsu. Nous nous concentrons sur les produits thérapeutiques et les vaccins produits par voie microbienne qui conviennent aux humains, aux animaux et à la gestion du développement de formulations biologiques. Nous disposons des plateformes technologiques de recherche et développement (RD) et de fabrication les plus avancées, qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, de la banque de cellules ainsi que du développement de procédés et de méthodes à la fabrication commerciale et clinique, garantissant la fourniture réussie des solutions les plus avancées. Nous avons accumulé une énorme expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons réalisé plus de 200 projets dans le monde entier et avons aidé nos clients à s'y retrouver dans les règles et réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nos connaissances spécialisées et notre vaste expérience nous permettent de nous adapter rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est une société de développement de formulations biologiques d'origine microbienne. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en minimisant les risques. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les facteurs de croissance des cytokines, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que les sécrétions périplasmiques de levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 grammes par litre), les bactéries ainsi que les corps d'inclusion intracellulaires solubles (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé la plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons fait nos preuves en matière d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Grâce à une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison rapide et fiable des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.

Catégories de produits connexes

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• Fabrication du bactériophage AP205 VLP
• Fabrication du bactériophage Q VLP
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• Fabrication de vaccins à ADN
• Fermentation d'E. coli pour la production de VLP
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