Yaohai (要好) est une entreprise qui se concentre sur les cellules d'E. coli, qui sont de petits êtres vivants microscopiques. Ces cellules sont également si petites qu'il vous faudrait quelque chose comme un microscope pour les voir. Il existe une grande variété de façons dont les gens peuvent bénéficier de la présence de cellules d'E. coli pour les aider ; cette transcription a été créée en temps réel pendant la session, à partir de la présentation de l'orateur (nous ne pouvons pas garantir qu'il s'agit d'une réplique exacte de la source). Yaohai étudie différents types de cellules d'E. coli et leur fonctionnement. Yaohai sera ainsi capable d'identifier de meilleures façons d'utiliser ces cellules - par exemple, fabriquer des médicaments qui traitent diverses maladies et aident les gens à rester en bonne santé dans le processus.
Pour avoir une idée de la polyvalence des cellules d'E. coli, Yaohai Tests de Banque de Cellules de Levure les étudie dans tellement de contextes différents. Ils voient à quel point elles poussent rapidement. Autrement dit, ils veulent savoir à quelle vitesse de nouvelles cellules peuvent être créées. Ils ont également recherché dans quels médicaments les cellules d'E. coli peuvent être utiles pour générer ces souches d'E. coli qui existent en différentes variantes, chacune ayant une force différente pour être utilisée dans certaines applications. Prenez E. coli par exemple, certains types de ces cellules peuvent aider à la production d'insuline (une substance qui aide les patients diabétiques à réguler leur taux de sucre). D'autres variétés de cellules d'E. coli peuvent être utilisées pour étudier comment la réponse immunitaire protège contre les maladies et dans le développement de vaccins. C'est excellent car c'est parfait pour conduire des expériences identiques en tandem avec?
Yaohai examine quelque chose appelé banques de cellules E. coli pour mener ses recherches. Les banques de cellules actuelles sont généralement des installations distinctes, où des milliers de cellules E. coli restent inactives en animation suspendue. Ce sont des cellules qui doivent rester en bonne santé et nécessitent un entretien. Toutes les semaines, Yaohai Banque de cellules de levure inspecte soigneusement ces banques de cellules et s'assure que les cellules sont encore viables et fonctionnent correctement. Certaines souches sont également sélectionnées pour leur utilité particulière dans la croissance rapide ou pour produire des médicaments utiles. Car l'efficacité et la sécurité des médicaments que vous développez dépendent de trouver les bonnes cellules en premier lieu.
Sécurité et Disponibilité : La stabilité et la cohérence des banques de cellules E. Coli sont cruciales pour travailler avec un distributeur d'un nouveau système, pas seulement dans le produit final lui-même. Plus de stabilité signifie que les cellules peuvent survivre plus longtemps sans périr. S'y habituer signifie que les cellules sont les mêmes à chaque utilisation. Si les cellules ne sont pas assez robustes ou stables, alors vous ne pourriez jamais les utiliser pour faire quelque chose d'aussi sérieux que cela : des médicaments. Yaohai Processus de Fermentation de la Levure a dit qu'il fallait effectuer des tests sur les banques de cellules pour vérifier qu'elles sont stables et restent cohérentes avec le temps. Mais ces tests ne sont qu'une partie du processus pour s'assurer que ces cellules peuvent réellement être fiables et fonctionner correctement lorsqu'elles sont nécessaires.
Par génétique, j'entends l'ADN dans les cellules d'E. coli. L'ADN est le plan qui donne aux cellules des informations sur la façon de se former et de fonctionner. En utilisant cet ADN, Yaohai peut comprendre les régions qui aident les cellules à croître et à produire des médicaments utiles. Variation phénotypique : comment une cellule d'E. coli Génotype de la levure les cellules ont des apparences différentes lorsqu'elles sont utilisées dans divers contextes. Yaohai étudie la génétique de ces cellules ainsi que leur apparence pour mieux comprendre comment les rendre plus fonctionnelles afin qu'elles soient suffisamment efficaces pour la production de médicaments.
La biomanufacture fait référence au processus d'utilisation des cellules d'E. coli pour produire des médicaments. La biomanufacture est difficile et parfois très coûteuse. Yaohai souhaite comprendre l'E. coli Processus de suppression de l'ADN de la cellule hôte levurienne cellules afin que l'entreprise puisse trouver de nouvelles façons de produire des produits industriels moins coûteux et plus durables. Ils identifient les cellules les plus susceptibles de produire un médicament utile et déterminent comment encourager ces cellules à être plus efficaces. Car plus le processus est simple et peu coûteux, plus de personnes pourront accéder aux médicaments développés grâce à ce procédé.
Yaohai Bio-Pharma, l'un des dix principaux centres de caractérisation des banques cellulaires E. coli pour les produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place un site moderne disposant de solides capacités en R&D et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production conformes aux normes GMP sont disponibles pour la purification et la fermentation de cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons, cartouches et seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont de 100L à 2000L. Les spécifications de remplissage pour les flacons sont de 1ml à 25ml, tandis que les exigences de remplissage pour les seringues ou cartouches préremplies se situent entre 1ml et 3ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la possibilité de produire des échantillons cliniques et commerciaux. Les grandes molécules fabriquées dans notre installation sont livrables dans le monde entier.
Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de biologiques issus de micro-organismes. Nous proposons des solutions d'RD sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé avec diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinaantes, les vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et la caractérisation du bank de cellules E. coli. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes comme la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15g/L) et les bactéries solubles intracellulaires, ainsi que les corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également développé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous avons un historique d'amélioration des processus de production, ce qui augmente les rendements et réduit les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique très efficace pour garantir une livraison rapide et de haute qualité des projets. Cela nous aide à faire parvenir vos produits uniques plus rapidement sur le marché.
Yaohai BioPharma est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la caractérisation du bank de cellules E. coli ainsi que les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux régulations mondiales. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables, des produits de qualité tout en respectant les règles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également satisfaites. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site de la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP ainsi que pour notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma, un leader dans les CDMO pour les produits biologiques microbiens, est situé dans la province du Jiangsu. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits par micro-organismes, y compris la caractérisation des banques de cellules E. coli pour la santé humaine, vétérinaire ainsi que celle des animaux de compagnie. Nous disposons des plateformes de R&D les plus avancées ainsi que des technologies de fabrication couvrant l'ensemble du processus de production, de la mise au point des souches microbiennes, des banques de cellules, du développement des procédés et méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, garantissant ainsi une production réussie de solutions innovantes. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés avec succès, et nous aidons nos clients à répondre aux réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les assistons également avec la TGA australienne et la NMPA chinoise. Notre expérience et nos connaissances professionnelles approfondies nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.