Caractérisation de la banque de cellules d'E. coli

• Identifier la stabilité et la cohérence des banques cellulaires pour des analyses biologiques fiables

  Sécurité et prévisibilité : banques de cellules E. Coli La stabilité et la cohérence sont essentielles pour travailler avec un distributeur d'un nouveau système, et pas seulement dans le produit final lui-même. Une plus grande stabilité implique que les cellules peuvent survivre plus longtemps, sans périr. S'habituer à l'utilisation signifie que les cellules sont les mêmes à chaque fois que vous l'utilisez. Si les cellules ne sont pas aussi robustes ou stables, vous ne pourrez jamais les utiliser pour fabriquer quelque chose d'aussi sérieux que cela : des médicaments. Yaohai Processus de fermentation de la levure Il a déclaré que ces tests sont effectués sur les banques de cellules pour vérifier qu'elles sont stables et qu'elles restent cohérentes dans le temps. Mais ces tests ne sont qu'une partie du processus visant à garantir que ces cellules sont réellement fiables et qu'elles fonctionnent correctement lorsque cela est nécessaire.

• Évaluation des variations génétiques et phénotypiques pour améliorer les performances d'E. coli

  Par génétique, j'entends l'ADN des cellules E. coli. L'ADN est le plan directeur qui donne aux cellules des informations sur la façon de se former et de fonctionner. Grâce à cet ADN, Yaohai peut comprendre les régions qui aident les cellules à se développer et à fabriquer des médicaments utiles. Variation phénotypique : comment une E. coli se développe-t-elle ? Génotype de levure Yaohai étudie la génétique de ces cellules, ainsi que leur apparence, pour mieux comprendre comment elles peuvent être amenées à mieux fonctionner afin qu'elles puissent travailler suffisamment efficacement dans la production de médicaments.

• Améliorer les processus de biofabrication grâce à une caractérisation complète d'E. coli

  La bioproduction désigne le processus d'utilisation des cellules E. coli pour produire des médicaments. La bioproduction est difficile et parfois très coûteuse. Yaohai veut comprendre E. coli Processus d'élimination de l'ADN des cellules hôtes de levure Les chercheurs ont ainsi pu identifier les cellules les plus susceptibles de rendre un médicament utile et déterminer comment les encourager à être plus efficaces. En effet, plus ce que l'on appelle le « processus » est simple et moins coûteux, plus les gens pourront accéder aux médicaments développés grâce à lui.

Pourquoi choisir la caractérisation de la banque cellulaire Yaohai E. coli ?

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'une des 10 premières banques de cellules E. coli pour la caractérisation de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne dotée de solides capacités de recherche et développement et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production de médicaments conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons ainsi que les cartouches et les aiguilles préremplies sont facilement disponibles. Les balances de fermentation disponibles pour l'utilisation vont de 100 L à 2000 1 L. Les spécifications de remplissage pour les vias sont de 25 ml à 1 ml, tandis que les exigences de remplissage des seringues ou des cartouches préremplies sont comprises entre 3 et XNUMX ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la disponibilité d'échantillons commerciaux et cliniques. Les grosses molécules fabriquées dans notre usine sont disponibles pour livraison dans le monde entier.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma possède une expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons travaillé avec diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinantes, les vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et la caractérisation de la banque de cellules E. coli. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes tels que la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) et les bactéries intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10 g/L). Nous avons également développé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous avons fait nos preuves en matière d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace pour assurer une livraison rapide et de haute qualité des projets. Cela nous aide à mettre vos produits uniques sur le marché plus rapidement.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la caractérisation des banques de cellules E. coli ainsi que les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations mondiales. Notre équipe d'experts en réglementation maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des produits de qualité avec des processus de production traçables, ainsi que le respect des règles de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également satisfaites. Yaohai BioPharma a passé avec succès l'audit sur site de la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP ainsi que notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001, du système de gestion de l'environnement ISO14001 et du système de gestion de la santé et de la sécurité au travail ISO45001.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma, leader dans les CDMO pour les produits biologiques microbiens, est situé dans le Jiangsu. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits par voie microbienne qui sont la caractérisation des banques de cellules E. coli pour la gestion de la santé humaine, vétérinaire et animale. Nous disposons des plateformes de recherche et développement les plus avancées ainsi que d'une technologie de fabrication qui couvre l'ensemble du processus de fabrication, du développement de souches microbiennes, de la banque de cellules, du développement de processus et de méthodes à la fabrication clinique et commerciale, ce qui garantit la production réussie de nouvelles solutions. Nous avons acquis une vaste expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations, telles que celles de la FDA américaine ainsi que de l'EMA européenne. Nous les aidons également avec l'Australie TGA et la Chine NMPA. Notre expérience et nos connaissances professionnelles ainsi que nos vastes connaissances nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO personnalisés.

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