Les variantes de taille des produits biologiques à grosses molécules contiennent des formes tronquées (fragments), des agrégats et d'autres formes modifiées, qui doivent être identifiées. La chromatographie d'exclusion de taille (SEC) sépare les variantes de taille des protéines en fonction du volume hydrodynamique des molécules. Il est largement utilisé pour caractériser le niveau total comme l’un des attributs critiques de qualité.
Yaohai Bio-Pharma propose des services d'analyse de variantes de taille par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), chromatographie d'exclusion de taille-spectrométrie de masse (SEC-MS), électrophorèse capillaire (CE), diffusion dynamique de la lumière (DLS), ultracentrifugation analytique ( AUC), diffusion de la lumière multi-angle couplée à la chromatographie d'exclusion stérique (SEC-MALS).
Nous avons été impliqués dans la caractérisation structurale des protéines de diverses grosses molécules, notamment les vaccins sous-unitaires recombinants, les nanobodies/VHH/anticorps à domaine unique (sdAbs), les fragments d'anticorps, les hormones/peptides, les cytokines, les facteurs de croissance (GF), les enzymes, les collagènes, etc.
Exigences réglementaires pour l'analyse des variantes de taille
Selon la Pharmacopée des États-Unis (USP), la chromatographie d'exclusion stérique (SEC) est une méthode fiable pour déterminer les espèces à haut poids moléculaire (HMWS) dans des conditions natives, tandis que la CE-SDS est plus fiable pour quantifier les espèces à faible poids moléculaire (LMWS) en dénaturation. conditions.
Méthodes analytiques
| Services |
Méthodes analytiques |
| Analyse des variantes de tailleFormation d'agrégats et fragments de produits |
SEC-MS, Chromatographie d'exclusion de taille-Spectrométrie de masse |
| Analyse de la taille moyenne et de l’état d’agrégation |
DLS, diffusion dynamique de la lumière |
| Analyse de la taille moléculaire et de la vitesse de sédimentation (SV) |
AUC, ultracentrifugation analytique |
| Taille moléculaire des monomères et agrégats protéiques |
SEC-MALS, Diffusion de la lumière multi-angle couplée à la chromatographie d'exclusion stérique |
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