Yaohai Bio-Pharma a été impliqué dans le contrôle de la qualité des protéines et la libération de lots de diverses grosses molécules, notamment les vaccins sous-unitaires recombinants, les anticorps à domaine unique (sdAbs), les fragments d'anticorps, les hormones/peptides, les cytokines, les facteurs de croissance (GF), les enzymes, Antigènes, collagènes, etc.
Nous concevons des tests de contrôle qualité pour l'apparence, l'identification, l'activité, la pureté et les impuretés, conformément aux directives de qualité ICH, à la pharmacopée pertinente (monographies européennes et américaines), aux directives réglementaires (ICH, FDA et EMEA) et aux pratiques BPF/BPL.
Détails du service
| Catégories |
Attributs de qualité |
Techniques analytiques |
| Matières premières, excipients |
Tous ou paramètres critiques des matières premières et des excipients |
Par des techniques analytiques validées (tiers). |
| Matériaux d'emballage |
Tests approfondis |
Par des techniques analytiques validées (tiers). |
| Propriété physicochimique |
Apparence, corps étrangers visibles |
Visuel |
| Particules insolubles |
Obscurcissement de la lumière |
| Diamètre des particules |
potentiel Zeta |
| pH |
Potentiel |
| Carbone organique total (COT) |
Rayons ultraviolets (UV) |
| Conductivité électrique |
Électrode |
| Osmolalité |
Titrage du point de congélation |
| La teneur en humidité |
Titrage |
| Perte sur le séchage |
Pression atmosphérique, séchage sous vide |
| Résidu de calcination |
Allumage |
| Volume livrable |
Volumétrique, gravimétrique |
| Propriété biochimique |
Concentration en protéines |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Puissance |
Test immuno-enzymatique (ELISA), cytométrie en flux, résonance plasmonique de surface (SPR), tests cellulaires |
| Identite |
Structure d'ordre primaire et supérieur |
Caractéristiques de structure |
| Point isoélectrique (pI) |
Focalisation isoélectrique capillaire (cIEF) |
| Protéine cible |
Électrophorèse sur gel de polyacrylamide et de dodécylsulfate de sodium (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Cartographie peptidique |
Chromatographie liquide haute performance (HPLC) |
| Activité enzymatique |
UV ou autres méthodes validées |
| Impuretés liées au produit |
Hydrophobicité |
Chromatographie en phase inversée (RPC) Chromatographie d'interaction hydrophobe (HIC) |
| Charger |
Chromatographie par échange d'ions (IEC) Électrophorèse de zone capillaire (CZE) Focalisation isoélectrique (IEF) |
| Taille (Agrégats, formes tronquées) |
SDS-PAGESchromatographie d'exclusion de taille (SEC) électrophorèse capillaire sur gel (CGE) |
| Impuretés liées au processus |
Endotoxine résiduelle |
Méthode gel, méthode chromogénique |
| Protéine de la cellule hôte, HCP |
ELISA |
| ADN de la cellule hôte -HCD |
Réaction quantitative en chaîne de la polymérase (qPCR) |
| ARN hôte |
Réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (RT-qPCR) |
| Antibiotique résiduel |
ELISA |
| Bioburden |
Bioburden |
Comptage sur plaques, filtration sur membrane |
| Stérilité |
Ensemencement direct, filtration sur membrane |
| Etudes de stabilité |
Stabilité accélérée |
Test de gel-dégel répété à haute température, photostabilité |
| Stabilité à long terme |
NA |
Notre Expérience
Yaohai Bio-pharma a de l'expérience avec de nombreuses classes de grosses molécules, notamment :
Peptides: Insuline, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), hormone de croissance, hirudine, protéine d'échafaudage et tout autre peptide conjugué ou peptide de fusion.
Vaccins sous-unitaires: Vaccin sous-unitaire du virus respiratoire syncytial (VRS), VLP du virus du papillome humain (VPH), VLP du virus de l'hépatite B (VHB), VLP Qβ (en tant que protéine porteuse), fragment d'ARN encapsulant le VLP.
Fragments d'anticorps: Fragments Fab et anticorps à domaine unique (sdAbs) pour la thérapie et le diagnostic.
Cytokines/Facteurs de croissance: Interleukine (IL), Interféron (TNF), Fibroblast Growth Factor (FGF), Epidermal Growth Factor (EGF), Colony Stimulating Factor (CSF), Transcription Factors (TF), etc.
Enzymes: Protéine 9 associée à CRISPR (Cas9), Urate Oxidase, protéase dégradant les IgG (IdeS), nucléase et protéase.
Autres protéines: Protéine Parkin, Midkine, protéine annexine 5, allergène et toute autre protéine conjuguée ou de fusion.
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