L’importance de la mise à l’échelle pilote
Certains équipements diffèrent du développement (à petite échelle) à la fabrication GMP (à grande échelle), comme les fermenteurs et la centrifugation. La mise à l’échelle pilote est l’étape cruciale pour combler le fossé entre le développement et l’échelle commerciale à grande échelle. Une mise à l'échelle pilote pourrait être menée avant de procéder à une production à grande échelle, qui permettrait de tester et d'optimiser le processus de substance médicamenteuse (DS) lors du développement et de la fabrication à petite échelle.
Mots clés : de l'échelle du laboratoire à l'échelle pilote et à grande échelle, du stade de laboratoire et de développement à l'échelle pilote et de production, mise à l'échelle des bioprocédés
Application : transfert de technologie, industrie biopharmaceutique, médecine humaine, médecine animale, vaccin, produits biologiques recombinants à grosses molécules, produits biologiques recombinants, réactif biologique
Services pilotes de mise à l'échelle de Yaohai Bio-Pharma
Échelle pilote de type GMP
- Fermenteurs agités en acier inoxydable de 30 L, 70 L.
- Système de centrifugation, d'homogénéisation à haute pression et de chromatographie correspondant.
- Contrôle qualité (CQ) et assurance qualité (AQ) pour DS sur site.
- Livrables comprenant toute la documentation pertinente (processus adapté à l'échelle de fabrication GMP) et DS non-GMP.
Détails du service
- Extension du processus de fermentation en amont
- Extension du processus de purification en aval
- Optimisation des processus
- Transfert de processus vers la fabrication à grande échelle
Types d'organismes
Bactéries (Escherichia coli)
Levure (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorphe)
Autres micro-organismes nécessitant des niveaux de biosécurité (BSL-1 ou BSL-2) en laboratoire.
Types de produits
Vaccin sous-unitaire recombinant, vaccin à particules pseudo-virales (VLP), anticorps à domaine unique (sdAb), fragments d'anticorps, peptides, cytokines, facteurs de croissance, enzymes et autres protéines, ADN plasmidique (ADNp).
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