Développement

CDMO microbien

• Recherche et découverte

  • Ingénierie des contraintes

  • Criblage des souches

  • Banque de cellules microbiennes

  • Préparation de protéines sans étiquette

  • Préparation de plasmide personnalisée

• Développement

  • Banque de cellules microbiennes

  • Développement de processus en amont

  • Développement de processus en aval

  • Développement de formules

  • Mise à l'échelle pilote

• Fabrication

  • Fabrication BPF pour l'approvisionnement clinique

  • Fabrication GMP pour l'approvisionnement commercial

• Analyse et tests

  • Caractérisation des banques de cellules microbiennes

  • Développement de méthodes d’analyse

    • Développement de méthodes d’analyse de protéines
    • Développement de méthodes d’analyse d’ADN

  • Contrôle de qualité

    • Contrôle qualité des protéines
    • Contrôle qualité de l'ADN plasmidique

  • Caractérisation de la structure des protéines

    • Analyse de la masse des protéines par LC-MS
    • Analyse des variantes de taille
    • Analyse des variantes de charge
    • Cartographie peptidique
    • Liaisons disulfure
    • Groupes sulfhydryle libres
    • Séquençage terminal N
    • Séquençage du terminal C
    • Stabilité thermique (Tm)
    • Désamidation des acides aminés
    • Isomérisation des acides aminés
    • Oxydation des acides aminés
    • Coefficient d'extinction
    • Profilage des N-glycanes
    • Occupation du site de N-glycosylation
    • Site de N-glycosylation

  • Études de stabilité

• Affaires Réglementaires

  • Affaires Réglementaires

  • Conseil en stratégie réglementaire

  • Préparation CMC (CTD)

  • Demande d'IND ou de BLA