L'isomérisation des acides aminés est une forme importante de modification post-traductionnelle (PTM) qui bénéficie du développement continu de méthodes. L’isomérisation de l’aspartate est l’une des modifications les plus courantes et les plus significatives en termes d’impact sur les propriétés des produits biopharmaceutiques protéiques. L'acide aspartique (Asp) peut s'isomériser facilement pour former de l'acide isoaspartique (isoAsp). L'isomérisation d'Asp en isoAsp se produit fréquemment en biothérapeutique.
Yaohai-BioPharma propose un service de test d'isomérisation des acides aminés, qui vous permet de détecter et de caractériser l'isoAsp par LC-MS.
Nous avons été impliqués dans la caractérisation structurale des protéines de diverses grosses molécules, notamment les vaccins sous-unitaires recombinants, les nanocorps/VHH/anticorps à domaine unique (sdAbs), les fragments d'anticorps, les hormones/peptides, les cytokines, les facteurs de croissance (GF), les enzymes, les collagènes, etc.
Exigences réglementaires pour l'isomérisation des acides aminés
Selon les lignes directrices ICH Q6B, les formes isomérisées peuvent être détectées et caractérisées par des méthodes chromatographiques, électrophorétiques et/ou autres méthodes analytiques pertinentes.
Méthodes analytiques
| Analyse |
Méthodologie |
| Isomérisation des acides aminés |
Chromatographie Liquide-Spectrométrie de Masse (LC-MS) après clivage enzymatique |
Procédures analytiques
par exemple, isomérisation aspartique
1. Clivage enzymatique au résidu d’acide aspartique à l’aide de l’endoprotéinase AspN
2. LC-MS et analyse de données pour quantifier le rapport isoAsp/Asp
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