Yaohai Bio-Pharma fournit des services d'affaires réglementaires pour les produits biologiques.
Notre équipe peut aider à élaborer des stratégies sur mesure et fournir un soutien réglementaire adapté à chaque phase du développement, y compris la consultation en stratégie réglementaire, la demande d'autorisation de médicament expérimental (IND), la demande de licence de produit biologique (BLA) et le suivi post-marché.
Nous avons de l'expérience dans les affaires réglementaires liées aux biologiques recombinants exprimés dans des systèmes microbiens (par ex., Escherichia Coli , Levure). Nous avons été impliqués dans le soutien de la stratégie réglementaire et le soutien de soumission IND pour diverses modalités, y compris vaccins à vecteur viral, vaccins à particules virales similaires (VLP), protéine porteuse VLP, cytokine (interleukine), facteur de croissance fibroblastique (FGF), facteurs de transcription, protéase IgG et nucléase Cas 9 pour thérapie cellulaire et génique. De plus, nos partenaires mondiaux peuvent vous aider avec les affaires réglementaires mondiales, comme les soumissions IND/CTA et BLA/MAA.
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