L'importance du contrôle de la qualité pour les produits biologiques
La qualité pharmaceutique est le socle qui donne aux patients et aux consommateurs confiance dans la sécurité et l'efficacité de leurs médicaments.
Le Contrôle de la Qualité (QC) et la libération de toutes les matières premières, solutions en vrac, matériaux intermédiaires, substances médicamenteuses (DS) et produits finis (DP) jouent un rôle crucial dans le programme de recherche et de fabrication, garantissant une cohérence d'un lot à l'autre.
Services de Contrôle de la Qualité de Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, prestataire de services de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), fournit des services bioanalytiques de haute qualité et économiques soutenant nos clients dans le contrôle de la qualité et la libération des lots pour les produits biologiques GMP, de la préclinique à l'étape commerciale.
Nous concevons des tests de contrôle qualité (QC) pour l'apparence, l'identification, l'activité, la pureté et les impuretés, en suivant les lignes directrices de qualité du Conseil International pour l'Harmonisation (ICH), les Pharmacopées pertinentes (monographies européennes et américaines), les lignes directrices réglementaires (ICH, FDA et EMEA) ainsi que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) / bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
Nous sommes des experts en contrôle qualité des protéines et en contrôle qualité de l'ADN plasmidique.
Techniques de test
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Tests biochimiques
Ultraviolet (UV)
Electrophorèse sur gel – Agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Essais d'activité colorimétrique (UV/Visible, VIS), Fluorescence et Chimiluminescence
Analyse des nucléases (basée sur le clivage et la fluorescence) et des protéases (électrophorèse et fluorescence)
Protéines de cellules hôte (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) et ADN (Picogreen et qPCR)
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Tests physico-chimiques
Osmolalité, pH et conductivité
Chromatographie liquide à haute performance (HPLC),
Chromatographie par exclusion de taille (SEC),
Chromatographie d'échange ionique (IEX) / Variante de charge,
Chromatographie par interaction hydrophobe (HIC),
Chromatographie en phase inverse (RP) et Chromatographie liquide à haute performance ultra (UHPLC)
Microfluidique - Microcarte, Focalisation isoelectrique (IEF)
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Microbien
Endotoxine - Lysat d'amibocyte de Limule (LAL) (Cinétique-QCL), Pharmacopée des États-Unis (USP) / Pharmacopée Européenne (EP)
Charge biologique et stérilité (USP/EP)
Analyses par plaques
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Puissance cellulaire
Transfection cellulaire, ELISA, Cytométrie de flux, Résonance de plasma de surface (SPR)
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Caractérisation de la structure des protéines
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Études de Stabilité
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Notre expérience
Yaohai Bio-pharma a une expérience dans le travail avec de nombreuses classes de grandes molécules, y compris mais sans s'y limiter :
Péptides : Péptides conjugués, péptides pegylés, péptides de fusion
Protéines : Protéines glycosylées, protéines non glycosylées, protéines de fusion, protéines conjuguées, anticorps monoclonaux (mAbs), anticorps polyclonaux, anticorps bispecifiques, oligosaccharides, vaccins
Acide nucléique : ADN plasmidique, ARN messager
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