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Développement de méthodes d’analyse de protéines

Développement de méthodes d’analyse de protéines

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CDMO microbien

Développement de méthodes d’analyse des protéines

Yaohai Bio-pharma fournit des solutions analytiques flexibles et personnalisées, y compris le développement et la validation de méthodes analytiques adaptées à la phase.

Notre équipe possède une expertise significative en matière d'analyse pour toutes les étapes du cycle de vie du développement de produits biologiques, des protocoles à un stade précoce jusqu'à l'optimisation des méthodes de contrôle qualité (CQ) à un stade avancé. Les tests sont conçus en tenant compte de la pharmacopée pertinente (monographies européennes et américaines), des directives réglementaires (ICH, FDA et EMEA) et des pratiques BPF/BPL.

Notre équipe possède une expertise significative dans l'analyse de divers types de protéines ou de peptides recombinants, par exemple les vaccins recombinants, les VHH/nano-anticorps, les fragments d'anticorps, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance (GF), les enzymes, les collagènes, les protéines de fusion ou conjuguées et toute autre protéine/peptide d’origine microbienne.

Détails du service
  • Développement et optimisation de méthodes pour les contrôles en cours de processus, les études de libération et de stabilité
  • Qualification/Validation des méthodes analytiques
  • Études de contrôle qualité et de stabilité des lots de recherche
  • Génération et caractérisation d’étalons de référence
  • Caractérisation des protéines (physicochimique et structure) ; Évaluation de la comparabilité et de la similarité
  • Transfert de technologie au Québec
Développement de méthodes et pré-validation :
Attributs de qualité Méthodes analytiques Délai de livraison (jours ouvrés)
Teneur totale en protéines UV (ultraviolet), BCA (acide bicinchoninique), Bradford, Lowry 20
Identité de la protéine cible WB (Western blot) 20
Pureté, variantes de taille SEC-HPLC (Chromatographie d'exclusion stérique - Chromatographie liquide haute performance) 20 ~ 40
CE-SDS (électrophorèse capillaire-dodécylsulfate de sodium) 20 ~ 40
Pureté, variantes de charge IEX-HPLC (Chromatographie liquide haute performance par échange d'ions) 20 ~ 40
iCIEF (focalisation isoélectrique capillaire imagée) 20 ~ 40
Pureté, hydrophobie RP-HPLC (Chromatographie liquide haute performance en phase inverse) 20 ~ 40
HIC-HPLC (Chromatographie d'interaction hydrophobe-Chromatographie liquide haute performance) 20 ~ 40
Cartographie peptidique HPLC (chromatographie liquide haute performance) 20 ~ 40
Cartographie des peptides MS LC-MS (Chromatographie Liquide-Spectrométrie de Masse) 20 ~ 40
Point isoélectrique (pI) cIEF (Focalisation Isoélectrique Capillaire) 20 ~ 40
Protéine de cellule hôte (HCP) ELISA (Test immuno-enzymatique) 20 ~ 40
ADN de la cellule hôte (HCD) qPCR (réaction quantitative en chaîne par polymérase) 20 ~ 40
ARN résiduel qPCR 20 ~ 40
Antibiotiques résiduels ELISA 20 ~ 40
IPTG résiduel HPLC 20 ~ 40
Antimousses résiduels HPLC 20 ~ 40
Triton résiduel X-100 HPLC 20 ~ 40
Contenu PEG HPLC 20 ~ 40
Résiduel Tween-20/Tween-80 HPLC 20 ~ 40
Autres impuretés liées au produit/processus HPLC, ELISA, etc. À déterminer (à déterminer)
Services associés

Caractérisation de la structure des protéines

Contrôle de qualité (QC) et les Études de stabilité

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