L'importance de l'échelle pilote
Certains équipements sont différents entre le développement (petite échelle) et la fabrication GMP (grande échelle), comme les fermentateurs et la centrifugation. L'échelle pilote est une étape cruciale pour combler l'écart entre le développement et l'échelle industrielle ou commerciale. Une mise à l'échelle pilote peut être réalisée avant de passer à la production à grande échelle, ce qui permet de tester et d'optimiser le procédé de la substance médicinale (DS) lors du développement et de la fabrication à petite échelle.
Mots-clés : de l'échelle de laboratoire à l'échelle pilote et à grande échelle, du stade de laboratoire et de développement à l'échelle pilote et de production, mise à l'échelle du procédé biologique
Application : transfert de technologie, industrie biopharmaceutique, médecine humaine, médecine vétérinaire, vaccins, produits biologiques à grande échelle recombinants, produits biologiques recombinants, réactif biologique
Services d'augmentation d'échelle pilote de Yaohai Bio-Pharma
Échelle pilote similaire à GMP
- fermoirs agités en acier inoxydable de 30L et 70L.
- Centrifugation correspondante, homogénéisation à haute pression et système de chromatographie.
- Contrôle qualité (QC) et assurance qualité (QA) pour le DS sur place.
- Livrables incluant toute la documentation pertinente (procédé adapté à l'échelle de production GMP) et DS non-GMP.
Détails du service
- Augmentation d'échelle du procédé de fermentation amont
- Augmentation d'échelle du procédé de purification aval
- Optimisation des processus
- Transfert de processus vers une production à grande échelle
Types d'organismes
Bactéries (Escherichia coli)
Levure (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , et Hansenula polymorpha )
Autres micro-organismes nécessitant des laboratoires de niveau de biosécurité (BSL-1 ou BSL-2).
Types de Produits
Vaccin à sous-unité recombinante, vaccin à particules virales similaires (VLP), anticorps à domaine unique (sdAb), fragments d'anticorps, peptides, cytokines, facteurs de croissance, enzymes et autres protéines, ADN plasmidique (pDNA).
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