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Banque de cellules microbiennes

Banque de cellules microbiennes

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CDMO microbien

Banque de cellules microbiennes

L’importance des banques cellulaires

La banque de cellules microbiennes joue un rôle clé dans la production de produits biologiques, tels que des vaccins, des protéines thérapeutiques, des peptides, des enzymes, des fragments d'anticorps et de l'ADN plasmidique (ADNp). Il garantit un approvisionnement constant et fiable en souches microbiennes bien caractérisées tout au long du cycle de vie du produit.

Sur la base des directives réglementaires, la banque de cellules maîtresses (MCB) et la banque de cellules de travail (WCB) sont générées dans des conditions GMP. Les banques de cellules microbiennes doivent être entièrement caractérisées conformément aux lignes directrices du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) (ICH Q5, parties A, B et D).

Mots clés : préparation de banque de microbes, préparation de banque de cellules, production de banque de cellules, banque de cellules primaires, banque de cellules maîtresses, banque de cellules de travail, établissement de banque de souches, banque de cellules de souches microbiennes, bibliothèques de souches microbiennes, banque de micro-organismes, banque de bactéries, banque de champignons, banque de levures , stockage de souches

Application : production de médicaments humains, fabrication de médicaments pour animaux, fabrication de vaccins, biologie synthétique, production de produits biologiques recombinants à grosses molécules, fabrication de produits biologiques recombinants, production de réactifs biologiques

Services bancaires de cellules microbiennes de Yaohai Bio-Pharma

Nous sommes expérimentés dans le développement de banques de cellules microbiennes, telles que :

Bactéries Escherichia coli (E. coli)

Levure: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)

Nos services de banque de cellules microbiennes comprennent :

  • Banque de cellules primaires (PCB) ;
  • Banque de cellules maîtresses (MCB), installation conforme aux BPF ;
  • Banque de cellules de travail (WCB), installation conforme aux BPF ;
  • Stockage dans une banque de cellules (congélateur, azote liquide ou lyophilisation) ;
  • Caractérisation de la banque de cellules: tests de release et études de stabilité.

Détails du service
Services Détails du service Délai minimum/jour (produits) livrables
Banque de cellules primaires, PCB Détection de courbe de croissance 5 50-200 flacons, enregistrements
Sous-culture et distribution de souches
Caractérisation des PCB À déterminer COA
Banque de cellules maîtresses, MCB Sous-culture et distribution de souches 4 100-300 flacons, enregistrements
Caractérisation du MCB À déterminer COA
Banque de cellules de travail, WCB Sous-culture et distribution de souches 4 100-300 flacons, enregistrements
Caractérisation de la WCB À déterminer COA
Stockage de banques de cellules microbiennes Congélateurs ultra-bas (-70°C) NA Enregistrements de température
Azote liquide (-150°C)
Lyophilisation
Caractéristiques de nos services

Nous proposons des solutions complètes de banques de cellules microbiennes, comprenant la fabrication de PCB, MCB et WCB, la caractérisation complète (CQ) et la libération (QA).

Le MCB et le WCB sont générés dans notre atelier indépendant GMP, Animal Origin Free, pour éviter efficacement la contamination.

Nous proposons des options de stockage à long terme, avec plusieurs méthodes de conservation des souches, telles que les congélateurs ultra-basses, l'azote liquide et la lyophilisation (lyophilisation). Les banques de souches sont stockées à deux endroits différents.

Nos experiences

Yaohai Bio-Pharma possède plus de 14 ans d'expérience dans la banque et la caractérisation de cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 100 banques de cellules bien caractérisées à nos clients mondiaux, dont 7 ont été approuvées pour des essais cliniques.

Une banque de cellules réussie est essentielle au cycle de vie biologique. Nos services de banque de cellules peuvent être utilisés comme service autonome ou comme partie intégrante de projets de développement de processus et/ou de fabrication BPF.

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