L'Importance de la Caractérisation des Banques de Cellules
Les banques de cellules bien caractérisées sont cruciales pour la cohérence d'un lot à l'autre dans le processus de fabrication et la qualité des biologiques, y compris l'identification et la stabilité. L'objectif des tests d'identification est de confirmer l'identité, la pureté et l'adéquation du substrat cellulaire. Et les études de stabilité sont réalisées pour garantir un approvisionnement fiable en cellules pour une utilisation de longue durée dans la production.
Les lignes directrices réglementaires actuelles, telles que les lignes directrices de The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH Q5 Parties A, B et D), suggèrent comment caractériser les banques de cellules.
Services de Caractérisation des Banques de Cellules Microbiennes de Yaohai Bio-Pharma
Nous avons une grande expérience en caractérisation des banques de cellules microbiennes, telles que,
Bactéries : Escherichia coli (E. coli)
Levures : Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Nos services de caractérisation des banques cellulaires incluent :
- Identité et pureté des cellules microbiennes, par exemple, formation de colonies, auxotrophie, résistance aux antibiotiques, coloration, séquençage de l'ARNr 16S/18S ou de l'espace intergénique transcrit (ITS).
- Identité du gène cible, par exemple, séquençage du plasmide ou du gène cible, digestion par enzymes de restriction, nombre de copies, analyse de la protéine cible/plasmide.
- Études de stabilité, par exemple, stabilité génétique et stabilité au stockage.
Détails du service
| Services |
E. coli Caractérisation de la banque de cellules |
Caractérisation des banques cellulaires levuriques |
| Identité et pureté |
Formation de colonies |
Formation de colonies |
| Énumération microbienne |
Énumération microbienne |
| Test de rétention des marqueurs : auxotrophie, résistance aux antibiotiques, etc. |
Test de rétention des marqueurs : auxotrophie, résistance aux antibiotiques, etc. |
| Coloration au Gram |
Tache |
| Essais biochimiques |
Essais biochimiques |
| séquençage de l'ARNr 16S |
séquençage de l'ARNr 18S |
| - |
Séquençage de l'Espace Intergénique Transcrit (ITS) |
| Microscopie électronique |
Microscopie électronique |
| Détection des bactériophages |
- |
| Détection de gènes cibles |
Taux de rétention des plasmides |
Détecter l'intégration du gène cible dans l'ADN génomique de l'hôte |
| Nombre de copies du vecteur |
Nombre de copies |
| Séquençage de gènes cibles |
Séquençage de gènes cibles |
| Séquençage du plasmide |
- |
| Cartographie par endonucléase de restriction |
- |
| Production test (culture en flacon) |
Production test (culture en flacon) |
| Études de Stabilité |
Stabilité génétique |
Stabilité génétique |
| Stabilité au stockage |
Stabilité au stockage |
Service lié :
Banque de cellules microbiennes
Echerichia coli Banque de cellules
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