Le contenu en sulfhydryle libre est l'une des propriétés importantes des protéines, y compris les anticorps monoclonaux (mAb). La détection des sulfhydryles libres dans les protéines peut indiquer une formation incomplète des ponts disulfure, refléter les résidus de cystéine disponibles pour la conjugaison et fournir des informations sur la stabilité et la structure des protéines. Cela est crucial pour le développement précoce du procédé ainsi que pour la surveillance des étapes avancées de fabrication.
Yaohai Bio-Pharma propose un service de mesure des groupes de sulfhydryle libre basé sur l'essai d'Ellman, qui dérive les sulfhydryles en utilisant l'acide 5,5′-dithio-bis-[2-nitrobenzoïque].
Nous avons été impliqués dans la caractérisation structurale des protéines de diverses grandes molécules, y compris les vaccins à sous-unités recombinants, les nanocorps/VHHs/anticorps à domaine unique (sdAbs), les fragments d'anticorps, les hormones/peptides, les cytokines, les facteurs de croissance (FC), les enzymes, les collagènes, etc.
Exigences réglementaires pour les groupes de sulfhydryle libre
ICH Q6B, Si, en se basant sur la séquence génétique du produit souhaité, des résidus de cystéine sont attendus, le nombre et les positions des groupes sulfhydryls libres et/ou des ponts disulfure doivent être déterminés, dans la mesure du possible. La cartographie peptidique (sous conditions réductrices et non réductrices), la spectrométrie de masse ou d'autres techniques appropriées peuvent être utiles pour cette évaluation.
Méthodes analytiques
| Analyse |
Méthodes |
| Groupes sulfhydryls libres |
Test d'Ellman |
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