Yaohai Bio-pharma offre des solutions analytiques flexibles et sur mesure, y compris le développement et la validation des méthodes analytiques adaptées à la phase du projet.
Notre équipe possède une expertise significative en analyse pour toutes les étapes du cycle de vie du développement des biologiques, de la conception précoce des protocoles à l'optimisation des méthodes de contrôle qualité (QC) en phase avancée. Les tests sont conçus en tenant compte des Pharmacopées pertinentes (EU et US monographies), des lignes directrices réglementaires (ICH, FDA et EMEA) et des pratiques GMP/GLP.
Notre équipe a une expertise importante dans l'analyse des plasmides ADN en tant qu'ingrédient pharmaceutique actif (API), par exemple, plasmide nu, vaccin ADN, ainsi que des matières premières pour les thérapies cellulaires et les thérapies géniques vectorielles virales.
Détails du service
- Développement et optimisation des méthodes pour les contrôles en cours de processus, la mise sur le marché et les études de stabilité
- Qualification/Validation des méthodes analytiques
- Études de contrôle qualité et de stabilité des lots de recherche
- Génération et caractérisation des standards de référence
- Transfert technologique vers CQ
Développement de méthode et Pré-validation :
| Caractéristiques de qualité |
Méthodes analytiques |
Délai de livraison (jours ouvrables) |
| Pourcentage de plasmide supercoillé |
HPLC (Chromatographie en Phase Liquide à Haute Performance) |
20~40 |
| Protéine de Cellule Hôte (HCP) |
ELISA (Analyse par Enzyme Liée à un Antigène Specific) |
20~40 |
| ADN de Cellule Hôte (HCD) |
qPCR (Réaction en Chaîne par Polymérase Quantitative) |
20~40 |
| ARN résiduel |
qPCR |
20~40 |
| Protéine résiduelle |
BCA (Acide Bicinchonique) |
20 |
| Antibiotiques résiduels |
Elisa |
20~40 |
| Éliminateurs de mousse résiduels |
CPLH |
20~40 |
| Triton X-100 résiduel |
CPLH |
20~40 |
| Residual Tween-20/Tween-80 |
CPLH |
20~40 |
| Autres impuretés liées au produit/processus |
HPLC, ELISA, etc. |
À déterminer |
Services Connexes
Contrôle Qualité (QC) et Études de Stabilité
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