Yaohai Bio-Pharma offre des services de gestion réglementaire pour les produits biologiques. Notre équipe peut aider à élaborer des stratégies sur mesure et fournir un soutien réglementaire adapté à chaque phase du développement, y compris l'évaluation de diligence raisonnable, l'analyse des écarts, la demande d'autorisation de médicament expérimental (IND), la demande d'autorisation de mise sur le marché pour produit biologique (BLA) et le suivi post-marché.
Avec une équipe expérimentée en matière d'enregistrement, familière avec les réglementations et politiques chinoises, nous proposons les solutions d'enregistrement les plus pertinentes. Nous suivons précisément les tendances d'enregistrement des produits biologiques grâce à nos échanges avec les agences pharmaceutiques. De plus, nos partenaires internationaux peuvent vous aider pour les affaires réglementaires mondiales, comme les demandes IND/autorisation d'essai clinique (CTA) et BLA/demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA).
Solutions de gestion réglementaire par Yaohai Bio-Pharma
Conseil en Stratégie Réglementaire
- Stratégie réglementaire
- Évaluation des écarts
- Due-diligence
- Conseils scientifiques
- Soutien pour les réunions avec les autorités
IND/CTA et BLA/MAA
- Rédiger, examiner et soumettre les sections CMC au format du document technique commun (CTD) (Module 3, Module 2.3 et documentation pertinente du Module 1)
- Soutien pour les réunions avec les autorités
- Soumission IND/CTA et BLA/MAA
- Dépôts de variations
Notre expérience
Nous avons de l'expérience dans les affaires réglementaires liées aux biologiques recombinants exprimés dans des systèmes microbiens (par ex., Escherichia Coli , Levure). Nous avons participé au soutien de la stratégie réglementaire et à la soumission IND pour diverses modalités, comme suit,
- Vaccin à particules virales similaires (VLP)
- Protéine porteuse VLP et vaccin conjugué VLP
- Cytokine (interleukine)
- Facteur de croissance des fibroblastes
- Facteurs de transcription
- Protéine CRISPR-associated protein 9 (Cas9) pour thérapie cellulaire et génique (CGT)
- Protéase des immunoglobulines G (IgG)
- Vaccin à vecteur viral
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