Herstellung von Interferon-Beta (IFN-Beta)

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  Die Herausforderungen der Interferon-Beta (IFN-Beta)-Herstellung meistern

  Um dieses Problem anzugehen, hat Yaohai strenge Beschränkungen für die Qualitätskontrolle sowohl bei der Beschaffung als auch bei der Herstellung eingeführt. Diese Schritte umfassen den Einsatz spezieller Werkzeuge und Techniken sowie eine kontinuierliche Überwachung und Prüfung des IFN-Beta-Proteins, damit es rein und für den Gebrauch geeignet ist. Dieses Maß an Detailgenauigkeit ist entscheidend, um sicherzustellen, dass das für die Patienten bestimmte Medikament nicht verunreinigt wird.

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  Innovationen in der Interferon-Beta (IFN-Beta)-Herstellung für verbesserte Qualität

  Bei der Herstellung von IFN-Beta versucht Yaohai immer, die aktuell verfügbaren Werkzeuge und Technologien einzusetzen, um das bestmögliche Produkt herzustellen. Dazu gehört auch die Verwendung anspruchsvoller Verfahren wie Chromatographie und Ultrafiltration, die eingesetzt werden, um das Protein zu klären und Verunreinigungen auszuschließen.

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  Zukunftsaussichten und Chancen

  Darüber hinaus arbeitet eine professionelle Gruppe von Wissenschaftlern und Ingenieuren bei Yaohai ständig an der Entwicklung neuer und kreativer Herstellungsverfahren. Ihr Ziel ist es, besseres und allgemein zugängliches IFN-Beta für alle zu entwickeln, die es benötigen. Sie sind immer auf der Suche nach Möglichkeiten, die Produktion dieses lebenswichtigen Proteins zu vereinfachen, was ihrer Meinung nach die Behandlung verbessern würde.

Warum sollten Sie sich für die Herstellung von Interferon-Beta (IFN-Beta) von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Herstellung von Interferon-Beta (IFN-Beta) und Therapeutika zur Behandlung der Gesundheit von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne RD-Plattformen und Fertigungstechnologien, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme über Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, die die erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir uns ein umfassendes Wissen über die mikrobielle Bioverarbeitung angeeignet. Wir haben mehr als 200 globale Projekte erfolgreich abgeschlossen und helfen unseren Kunden dabei, sich im Umgang mit den Regeln und Vorschriften der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der australischen TGA und der chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise sind wir in der Lage, umgehend auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen weltweiten Vorschriften und Bestimmungen zur Herstellung von Interferon-Beta (IFN-Beta) entspricht. Unser regulatorisches Team ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, die dabei helfen, die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Auch die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen die Vorschriften. Yaohai BioPharma hat das Vor-Ort-Audit durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich bestanden.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist Spezialist für mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Produktionsstätte mit modernen Einrichtungen und starken RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen, sowie über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Patronen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe variieren von 10 l bis 100 l, 500 l und 1000 l. Die Interferon-Beta (IFN-Beta)-Produktion für Durchstechflaschen beträgt 2000 ml bis 1 ml, während die Spezifikationen für die Abfüllung von Fertigspritzen und Patronen 25-1 ml umfassen. Unsere Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und garantiert eine stetige Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma hat Erfahrung in der Entwicklung von Biologika mikrobieller Herkunft. Wir bieten maßgeschneiderte F&E-Lösungen und -Herstellung, wobei wir die Risiken auf ein Minimum reduzieren. Wir haben eine Vielzahl von Modalitäten verwendet, darunter rekombinante Untereinheiten, Impfstoffe (einschließlich Peptide), Wachstumsfaktoren, Hormone und Zytokine. Wir haben uns auf verschiedene Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. die intrazelluläre und extrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir haben auch ein Fermentationssystem zur Herstellung von Interferon-Beta (IFN-Beta) entwickelt, um Impfstoffe auf Bakterienbasis zu entwickeln. Wir sind Experten in der Optimierung von Prozessen zur Steigerung der Erträge und zur Senkung der Produktionskosten. Mithilfe eines starken Technologieteams gewährleisten wir eine zeitnahe und qualitativ hochwertige Projektabwicklung, damit Sie Ihre exklusiven Produkte schneller auf den Markt bringen können.

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